属注册分类3的新药有多个适应证的，进行临床试验时每个主要适应证的病例数不少于A．20对B．30对C．40对D．50对E．60对

题目

属注册分类3的新药有多个适应证的，进行临床试验时每个主要适应证的病例数不少于

A．20对

B．30对

C．40对

D．50对

E．60对

相似考题

1.属化学药品注册分类3和4的新药，应进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验，多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于A．50例B．60例C．70例D．80例E．100例

2.属注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验,临床试验的病例数至少应为A、20～30例B、60对C、100例D、100对E、120例

3.关于新药的临床试验说法不正确的是A、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验B、属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例D、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品

4.属化学药品注册分类3和4的新药，应进行人体药动学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应证的，每个主要适应证的病例数不少于（ ）。A．50例B．60例C．70例D．80例E．100例

更多“属注册分类3的新药有多个适应证的,进行临床试验时每个主要适应证的病例数不少于A.20对B.30对C.40 ”相关问题

  • 第1题：

    属化学药品注册分类1和2的新药，应当进行临床实验，其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为

    A．20至30例

    B．100例

    C．200例

    D．300例

    E．2000例


    正确答案：D

  • 第2题：

    属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为

    A.120例
    B.60对
    C.20～30例
    D.100例
    E.100对

    答案：E
    解析：

  • 第3题：

    关于药物Ⅱ期临床试验，叙述正确的是

    A.治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求在3个及3个以上医院进行
    B.试验样本数一般为20～30例，试验对象为健康志愿者
    C.治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。试验对象为目标适应证患者，多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求在同一个医院进行
    D.试验样本数常见病不少于2000例，考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应。此期不限定单一用药
    E.试验样本数多发病不少于500例，其中主要病种不少于100例，要求在3个及3个以上医院进行

    答案：A
    解析：
    B项为Ⅰ期临床试验的叙述，D项为Ⅳ期临床试验的叙述。

  • 第4题：

    下列关于Ⅱ期临床试验的叙述，正确的是

    A:新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段
    B:进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
    C:试验样本数常见病不少于2000例
    D:要求多中心即在3个或3个以上医院进行
    E:最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据

    答案：D
    解析：

  • 第5题：

    新药临床评价分期，治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为给药剂量方案的确定提供依据，试验对象是目标适应证患者，属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅴ期临床试验

    答案：B
    解析：
    Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即须在3个及3个以上医院进行。故本题选项为B。

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