当某医疗器械的环氧乙烷灭菌时间由8小时变更为16小时后,终产品各项性能指标与原工艺等同,是否可作为同一注册单元()。A、可以B、不可以

题目
当某医疗器械的环氧乙烷灭菌时间由8小时变更为16小时后,终产品各项性能指标与原工艺等同,是否可作为同一注册单元()。

A、可以

B、不可以

相似考题

1.耐热耐湿医疗器械首选灭菌方法为()。A.压力蒸汽灭菌B.环氧乙烷灭菌C.戊二醛浸泡灭菌D.干热灭菌法

2.第三类医疗器械产品由 () 审查批准后发给产品注册证书。

3.第一类医疗器械产品由 () 审查批准后发给产品注册证书。

4.对采用同类材料、类似工艺制备的金属裸支架,当其临床适用部位分别为颈动脉和下肢动脉时,是否可以划分为同一注册单元()。A、可以B、不可以

参考答案和解析
答案：A
更多“当某医疗器械的环氧乙烷灭菌时间由8小时变更为16小时后,终产品各项性能指标与原工艺等同,是否可作为同一注册单元()。 ”相关问题

  • 第1题：

    医疗器械延续注册的，应当提交原 () 原件、产品技术要求、产品技术要求与原 () 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。


    正确答案：注册产品标准 注册产品标准

  • 第2题：

    不耐高温医疗器械的灭菌方法有()

    A.等离子低温灭菌

    B.低温甲醛蒸汽灭菌

    C.环氧乙烷灭菌

    D.压力蒸汽灭菌

    E.干热灭菌法


    正确答案：ABC

  • 第3题：

    下面关于医疗器械的表述正确的是A.在区分药物与医疗器械时,产品的预期作用与方法是最重要的SX

    下面关于医疗器械的表述正确的是

    A.在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的

    B.医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性

    C.国家没有制定医疗器械注册产品标准，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准．

    D.助听器属于第一类医疗器械产品

    E.三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书


    正确答案：AE
    在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的，三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书。

  • 第4题：

    关于环氧乙烷灭菌的注意事项描述正确的是( )

    A.金属和玻璃材质的器械，灭菌后可立即使用。

    B.设臵专用的排气系统，并保证足够的时间进行灭菌后的通风换气。

    C.环氧乙烷灭菌器及气瓶或气罐应远离火源和静电。

    D.气罐存放在冰箱中

    E.灭菌物品及包装材料不应含植物性纤维材质


    正确答案：ABC

  • 第5题：

    下面关于医疗器械的表述正确的是

    A．在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的

    B．医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性

    C．国家没有制定医疗器械注册产品标准的，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准

    D．助听器属于第一类医疗器械产品

    E．三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书


    正确答案：AE

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