国家药品监督管理局对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,( ),并在药品注册证书中载明相关事项。A.应当无条件批准B.应当附条件批准C.可以无条件批准D.可以附条件批准

题目
国家药品监督管理局对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,( ),并在药品注册证书中载明相关事项。

A.应当无条件批准

B.应当附条件批准

C.可以无条件批准

D.可以附条件批准

相似考题

1.下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是( )A.药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的B.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的C.公共卫生方面急需的D. 经医学观察可能获益的

2.某地突发鼠疫,当地的某药品研究机构紧急研制了一批新药并进行了药物临床试验,并且该药的药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值,因此,药品监督管理部门对其附条件批准,并在药品注册书中载明相关事项。( )此题为判断题(对，错)。

3.新药临床研究必需经：A．国家药品监督管理局批准B．省、市药品监督管理局批准C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准D．新药研究单位和药物临床试验单位签订合同E．药物临床试验单位同意

4.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号)，以下近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市，可以纳入专门通道审评审批的药品是

    A.用于治疗罕见病的药品
    B.用于防治严重危及生命的疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品
    C.用于防治严重危及生命的疾病，且具有明显临床优势的药品
    D.用于防治慢性疾病，且具有明显临床优势的药品

    答案：A,B,C
    解析：
    考查药品审评审批制度改革。专门通道审评审批的药品只限于罕见病、严重危及生命的疾病。

  • 第2题：

    负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作的机构是

    A．中国食品药品检定研究院
    B．国家药品监督管理局药品审评中心
    C．国家药品监督管理局药品评价中心
    D．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    答案：B
    解析：
    国家药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查；国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。

  • 第3题：

    15、实施同情用药使用的药物，应当满足正在开展临床试验、用于治疗危及生命且无有效治疗手段的疾病、经医学观察可能获益三个必要条件。


    正确

  • 第4题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）的机构是

    答案：C
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第5题：

    国家药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对（）进行审批。

    A．药物临床试验、药品生产和出口

    B．药物临床试验、药品生产和进口

    C．药物临床试验、药品质量和进口

    D．药品质量和出口


    A

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