某地突发鼠疫,当地的某药品研究机构紧急研制了一批新药并进行了药物临床试验,并且该药的药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值,因此,药品监督管理部门对其附条件批准,并在药品注册书中载明相关事项。( )此题为判断题(对，错)。

题目
某地突发鼠疫,当地的某药品研究机构紧急研制了一批新药并进行了药物临床试验,并且该药的药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值,因此,药品监督管理部门对其附条件批准,并在药品注册书中载明相关事项。( )

此题为判断题(对，错)。

相似考题

1.下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是( )A.药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的B.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的C.公共卫生方面急需的D. 经医学观察可能获益的

2.药品注册管理办法》的适用范围是( )。A.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，以及进行药物审批事项的B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产，以及进行药品注册事项的C.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产和药品进口事项的D.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产和药品进口，以及进行药品审批事项E.在中华人民共和国境内申请药物临床试验, 药品生产和药品进口，以及进口药品审批、注册检验和监督管理

3.某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门

4.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段

    验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是A、Ⅰ期临床试验

    B、Ⅱ期临床试验

    C、Ⅲ期临床试验

    D、Ⅳ期临床试验

    上述临床试验的病例数A、20—30例

    B、不少于100例

    C、不少于200例

    D、不少于300例

    完成上述临床试验后，该药品生产企业 可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A、国家药品监督管理部门

    B、省级药品监督管理部门

    C、市级药品监督管理部门

    D、市级以上药品监督管理部门

    药品批准文号有效期为A、1年

    B、2年

    C、3年

    D、5年


    参考答案：问题 1 答案：C


    问题 2 答案：D


    问题 3 答案：A


    问题 4 答案：D

  • 第2题：

    新药临床研究必需经：

    A．国家药品监督管理局批准

    B．省、市药品监督管理局批准

    C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准

    D．新药研究单位和药物临床试验单位签订合同

    E．药物临床试验单位同意


    正确答案：A

  • 第3题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）

    A国家药品监督管理部门

    B省级药品监督管理部门

    C市级药品监督管理部门

    D市级以上药品监督管理部门


    A
    略

  • 第4题：

    国家药品监督管理局对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,( ),并在药品注册证书中载明相关事项。

    A.应当无条件批准

    B.应当附条件批准

    C.可以无条件批准

    D.可以附条件批准


    参考答案：D

  • 第5题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

    完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.市级以上药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    国家药品监督管理部门核发新药证书和药品批准文号。故选A。

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