临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存（）A、1年B、3年C、10年D、5年E、20年

题目

临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存（）

  • A、1年
  • B、3年
  • C、10年
  • D、5年
  • E、20年
相似考题

1.在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告()此题为判断题(对，错)。

2.临床试验单位的临床试验资料应当至少保存A、1年B、3年C、5年D、10年E、20年

3.对于申报资料,以下说法正确的是()。A、注册申请的临床试验方案版本及内容可与临床试验机构保存的版本及内容不一致B、注册申请的临床试验报告版本及内容要与临床试验机构保存的版本及内容一致C、注册申请的临床试验报告中数据应与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致D、注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名可以委托代签

4.药物临床试验资料保存至临床试验终止后A.一年B.两年C.三年D.四年E.五年

参考答案和解析
正确答案:D
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  • 第1题：

    下面说法正确的为（）

    • A、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。
    • B、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。
    • C、在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
    • D、在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。

    正确答案:C,D

  • 第2题：

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。


    正确答案:错误

  • 第3题：

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。


    正确答案:正确

  • 第4题：

    研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。


    正确答案:错误

  • 第5题：

    申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。


    正确答案:错误

  • 第6题：

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    判断题
    申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    下面说法正确的为（）
    A

    申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。

    B

    申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。

    C

    在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。

    D

    在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后（）年。

    • A、一
    • B、两
    • C、十
    • D、百

    正确答案:C

  • 第14题：

    我国对临床试验的资料保存时间有何规定？


    正确答案: 研究者：临床试验结束后5年；
    申办者：试验药物获准上市后5年。

  • 第15题：

    申办者应保存临床试验资料多少年？


    正确答案:至试验药物被批准上市后五年。

  • 第16题：

    研究者应保存临床试验资料到上市后（）


    正确答案:五年

  • 第17题：

    （）作为临床试验的原始文件，应当完整保存。


    正确答案:病例

  • 第18题：

    临床试验方案应当请（）进行审查。

    • A、临床试验机构伦理委员会
    • B、临床试验的负责单位
    • C、临床试验参加单位
    • D、临床试验主要研究者

    正确答案:A

  • 第19题：

    临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存（）

    • A、1年
    • B、3年
    • C、10年
    • D、5年
    • E、20年

    正确答案:D

  • 第20题：

    判断题
    研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    我国对临床试验的资料保存时间有何规定？

    正确答案： 研究者：临床试验结束后5年；
    申办者：试验药物获准上市后5年。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    临床试验方案应当请（）进行审查。
    A

    临床试验机构伦理委员会

    B

    临床试验的负责单位

    C

    临床试验参加单位

    D

    临床试验主要研究者


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    以下说法错误的是（）
    A

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。

    B

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。

    C

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。

    D

    研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存（　）
    A

    1年 

    B

    3正 

    C

    5年 

    D

    10年 

    E

    20年 


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

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