在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告()此题为判断题(对，错)。

题目
在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告()

此题为判断题(对，错)。

相似考题

1.《药物临床试验质量管理规范》适用于药物各期临床试验。()此题为判断题(对，错)。

2.《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。()此题为判断题(对，错)。

3.《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。()此题为判断题(对，错)。

4.《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信,结果科学可靠。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第2题：

    医疗器械临床试验机构决定不再开展医疗器械临床试验的,应登录备案系统,取消备案。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：正确

  • 第3题：

    对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。()

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：错误

  • 第4题：

    申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：正确

  • 第5题：

    第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×

  • 第6题：

    新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）

    • A、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
    • B、I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    • C、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第7题：

    临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的（）等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。

    • A、风险程度
    • B、临床试验方案
    • C、临床受益与风险对比分析报告
    • D、全部临床试验病例

    正确答案:A,B,C

  • 第8题：

    判断题
    临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    判断题
    临床试验总结报告应与临床试验方案一致。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    疫苗临床试验申办者可以不制定临床试验方案,但是应当建立临床试验安全监测与评价制度,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组,并根据风险程度采取有效措施,保护受试者合法权益。( )

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错

  • 第14题：

    第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,全部需要进行临床试验。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：正确

  • 第15题：

    对于申报资料,以下说法正确的是()。

    A、注册申请的临床试验方案版本及内容可与临床试验机构保存的版本及内容不一致

    B、注册申请的临床试验报告版本及内容要与临床试验机构保存的版本及内容一致

    C、注册申请的临床试验报告中数据应与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致

    D、注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名可以委托代签


    答案：BC

  • 第16题：

    临床试验数据真实、完整是临床试验质量和药物有效性和安全性评价的基石。()

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：正确

  • 第17题：

    临床试验方案应当请（）进行审查。

    • A、临床试验机构伦理委员会
    • B、临床试验的负责单位
    • C、临床试验参加单位
    • D、临床试验主要研究者

    正确答案:A

  • 第18题：

    关于开展医疗器械临床试验，正确的说法有（）。

    • A、开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案
    • B、接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门
    • C、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准
    • D、国务院食品药品监督管理部门准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    判断题
    临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    判断题
    药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    临床试验方案应当请（）进行审查。
    A

    临床试验机构伦理委员会

    B

    临床试验的负责单位

    C

    临床试验参加单位

    D

    临床试验主要研究者


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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