我国境内以下的哪些对象受到《医疗器械监督管理条例》的约束()。A、南京大学B超研制中心B、深圳迈瑞医疗器械公司C、河南科技大学附属医院D、国家药品食品监督管理局

题目

我国境内以下的哪些对象受到《医疗器械监督管理条例》的约束()。

  • A、南京大学B超研制中心
  • B、深圳迈瑞医疗器械公司
  • C、河南科技大学附属医院
  • D、国家药品食品监督管理局

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  • 第1题:

    国家药品监督管理局的监督管理对象是()。

    A、食品、药品

    B、药品、医疗器械

    C、药品、医疗器械、化妆品

    D、药品、食品、保健品


    答案:C

  • 第2题:

    境外医疗器械由()进行审查,批准后发给医疗器械注册证书。

    A.国家食品药品监督管理总局

    B.设区的市级食品药品监督管理机构

    C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

    D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构


    正确答案:A

  • 第3题:

    由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是

    A. 境内第二类医疗器械
    B. 境内第一类医疗器械
    C. 境内第三类医疗器械
    D. 特殊用途医疗器械

    答案:C
    解析:
    境内第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

  • 第4题:

    国家食品药品监督管理局主要对哪些方面进行监督管理?()

    • A、食品
    • B、保健食品
    • C、化妆品
    • D、药品
    • E、医疗器械

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第5题:

    境内第一类医疗器械由()机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。

    • A、县级食品药品监督管理
    • B、市级食品药品监督管理
    • C、省级食品药品监督管理
    • D、国家食品药品监督管理

    正确答案:B

  • 第6题:

    境外医疗器械由()进行审批.

    • A、国家食品药品监督管理局
    • B、设区的市级(食品)药品监督管理机构
    • C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

    正确答案:A

  • 第7题:

    制定《医疗器械召回管理办法》(试行),依据()。

    • A、医疗器械监督管理条例
    • B、医疗器械注册管理办法
    • C、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定
    • D、医疗器械监生产监督管理办法

    正确答案:A,C

  • 第8题:

    《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监督管理法规体系的核心


    正确答案:正确

  • 第9题:

    医疗器械的管理机关是()

    • A、食品药品监督管理局
    • B、卫生行政部门
    • C、卫生监督部门
    • D、医疗器械管理局
    • E、国家质量监督检验检疫局

    正确答案:A

  • 第10题:

    关于《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)对于药品、医疗器械的监督管理过程中的适用问题,以下描述正确的是:()。

    • A、对药品监督管理,《药品管理法》有规定的,适用《药品管理法》;《药品管理法》没有规定或者规定不明确的,适用《特别规定》
    • B、对医疗器械监督管理,《特别规定》有规定的,适用《特别规定》;《特别规定》没有规定的,适用《医疗器械监督管理条例》
    • C、对医疗器械监督管理,《医疗器械监督管理条例》有规定的,适用《医疗器械监督管理条例》;《医疗器械监督管理条例》没有规定的,适用《特别规定》
    • D、《特别规定》不适用于药品、医疗器械的监督管理

    正确答案:A,B

  • 第11题:

    单选题
    应当由国家药品监督管理局办理备案或审批的是()
    A

    一类医疗器械

    B

    二类医疗器械

    C

    三类医疗器械

    D

    进口医疗器械


    正确答案: D
    解析:

  • 第12题:

    单选题
    医疗器械的管理机关是()
    A

    食品药品监督管理局

    B

    卫生行政部门

    C

    卫生监督部门

    D

    医疗器械管理局

    E

    国家质量监督检验检疫局


    正确答案: B
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。

    A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构

    B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

    C.由国家食品药品监督管理局


    正确答案:C

  • 第14题:

    境外医疗器械由以下哪个部门进行审查()。

    A.国家药品监督管理部门
    B.设区的市级(食品)药品监督管理机构
    C.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
    D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

    答案:A
    解析:
    进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

  • 第15题:

    国家食品药品监督管理局是医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督,是医疗器械广告审查机关违法行为,依法予以处理。


    正确答案:正确

  • 第16题:

    境内第三类医疗器械由()审查,批准后发给医疗器械注册证书。

    • A、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
    • B、省级卫生部门
    • C、设区的市级(食品)药品监督管理机构
    • D、国家食品药品监督管理局

    正确答案:D

  • 第17题:

    国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由()核发注册证。

    • A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
    • B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
    • C、由国家食品药品监督管理局。

    正确答案:A

  • 第18题:

    不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由()制定。

    • A、卫生行政管理部门
    • B、地市级食品药品监督管理局
    • C、省级食品药品监督管理局
    • D、国家食品药品监督管理局

    正确答案:D

  • 第19题:

    我国医疗器械分类目录由()依据医疗器械分类规则,商()制定和公布。

    • A、国务院;国家食品药品监督管理局
    • B、国务院;卫生部
    • C、卫生部;国家食品药品监督管理局
    • D、国家食品药品监督管理局;卫生部

    正确答案:D

  • 第20题:

    根据《医疗器械监督管理条例》,我国对医疗器械实行分类注册制度。其中,第三类是指植入人体用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,必须由()审查批准并发给产品注册证书。

    • A、设区的市级药品监督管理部门
    • B、地级药品监督管理部门
    • C、省级药品监督管理部门
    • D、国家药品监督管理局

    正确答案:D

  • 第21题:

    根据《医疗器械监督管理条例》,我国医疗器械的管理机关是()。

    • A、卫生部
    • B、建设部
    • C、国家药品监督管理局
    • D、国家工商行政管理总局

    正确答案:C

  • 第22题:

    单选题
    根据《医疗器械监督管理条例》,我国医疗器械的管理机关是()。
    A

    卫生部

    B

    建设部

    C

    国家药品监督管理局

    D

    国家工商行政管理总局


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    多选题
    国家食品药品监督管理局主要对哪些方面进行监督管理?()
    A

    食品

    B

    保健食品

    C

    化妆品

    D

    药品

    E

    医疗器械


    正确答案: D,B
    解析: 暂无解析