境内申请人应当向()提出创新医疗器械特别审查申请。A、其所在地的省级药品监督管理部门B、国家药品监督管理局

题目
境内申请人应当向()提出创新医疗器械特别审查申请。

A、其所在地的省级药品监督管理部门

B、国家药品监督管理局

相似考题

1.进口药品广告申请应当向哪个部门提出A．申请人所在地省级药品监督管理部门B．发布地省级药品监督管理部门C．省级工商行政管理部门D．进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门

2.申请进口药品广告批准文号，应当向A.国家药品监督管理部门备案B.企业所在地省级药品监督管理部门批准C.进口药品代理机构所在地的省级药品监督管理部门批准D.发布地省级药品监督管理部门备案

3.申请进口药品注册的申请人应当向A．国家药品认证中心提出B．国家药典委员会提出C．国家药品审评中心提出D．国家卫生部提出E．国家药品监督管理局提出

4.下列说法正确的是()。A、申请进口药品广告批准文号，应当向国家食品药品监督管理部门提出B、申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门提出C、申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地市级食品药品监督管理部门提出D、申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地市卫生行政部门提出E、在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门办理备案

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  • 第1题：

    依据《药品广告审查办法》，下列说法正确的是

    A. 申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门提出

    B. 申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地市级食品药品监督管理部门提出

    C. 申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地市级食品药品监督管理部门提出

    D. 申请进口药品广告批准文号，应当向国家食品药品监督管理部门提出

    E. 在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门办理备案


    正确答案：A

  • 第2题：

    A.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
    B.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
    C.应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
    D.应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
    E.应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册

    申请人均为药品生产企业的

    答案：A
    解析：
    第十七条　两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

  • 第3题：

    对于药品批发企业的GSP认证申请，GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送

    A.省级药品监督管理部门审查
    B.省级药品监督管理部门药品认证中心审查
    C.国家药品监督管理部门审查
    D.国家药品监督管理部门药品认证中心审查

    答案：A
    解析：
    药品批发企业的GSP认证申请，由所在地设区的市级药监机构或省级药监部门直接设置的县级药监机构初审，初审合格的GSP认证申请书和资料移送省级药品监督管理部门审查发证。故选A。

  • 第4题：

    根据《药品广告审查办法》发布进口药品广告的审查程序是

    A．向所在地省级工商管理部门办理备案
    B．向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号
    C．向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
    D．向所在地省级药品监督管理部门办理备案

    答案：C
    解析：
    申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出。

  • 第5题：

    A.生产企业所在地省级药品监督管理部门
    B.省级工商行政管理部门
    C.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门
    D.发布地省级药品监督管理部门

    国产药品广告申请应当向哪个部门提出

    答案：A
    解析：
    申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出；申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门提出；在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地省级药品监督管理部门办理备案。非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无须审查。

  • 第6题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理局
    C.县级以上工商行政管理部门
    D.生产企业所在地药品广告审查机关

    对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督

    答案：A
    解析：
    药品广告批准文号的审查机关为生产企业所在地药品广告审查机关。对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督是国家药品监督管理部门。药品广告的监督管理机关是县级以上工商行政管理部门。药品广告的审查的审查机关是省级药品监督管理局。

  • 第7题：

    进口药品广告申请应当向哪个部门提出（）

    A申请人所在地省级药品监督管理部门

    B发布地省级药品监督管理部门

    C省级工商行政管理部门

    D进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门


    D
    略

  • 第8题：

    GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送（）

    A省级药品监督管理部门审查

    B省级药品监督管理部门药品认证中心审查

    C国家药品监督管理部门审查

    D国家药品监督管理部门药品认证中心审查


    A
    略

  • 第9题：

    申请进口药品广告批准文号，应当向（）

    A国家药品监督管理部门备案

    B企业所在地省级药品监督管理部门批准

    C进口药品代理机构所在地的省级药品监督管理部门批准

    D发布地省级药品监督管理部门备案


    C
    略

  • 第10题：

    根据《药品广告审查办法》有关规定，下列说法正确的是（）

    A申请进口药品广告批准文号，应当向国家食品药品监督管理部门提出

    B申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门提出

    C申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地市级食品药品监督管理部门提出

    D申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地市卫生行政部门提出

    E在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门办理备案


    B
    略

  • 第11题：

    购买麻黄素需向所在地哪个部门提出书面申请（）

    • A、国家药品监督管理局
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、市级药品监督管理部门
    • D、对外经济贸易合作部
    • E、公安部

    正确答案:B

  • 第12题：

    单选题
    购买麻黄素需向所在地哪个部门提出书面申请（）
    A

    国家药品监督管理局

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    市级药品监督管理部门

    D

    对外经济贸易合作部

    E

    公安部


    正确答案： A
    解析： 麻黄素管理办法关于麻黄素购销和使用管理规定：麻黄素经营企业名称变更须报国家药品监督管理局备案；购销麻黄素实行购用证明（附件二）和核查制度，购买麻黄素须向所在地省级药品监督管理部门提出书面申请，由省级药品监督管理部门核查其合法用途和用量后发给购用证明，方可购买；麻黄素定点经营企业凭所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素购用证明购买麻黄素；麻黄素购用证明（含出口购用证明）由国家药品监督管理局统一印制，一证一次使用有效，购买时必须使用原件；供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买。

  • 第13题：

    A.国家药品监督管理局
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.对外经济贸易合作部
    E.公安部

    购买麻黄素须向所在地( )提出书面申请

    答案：B
    解析：
    (1)麻黄素管理办法关于麻黄素购销和使用管理规定：麻黄素经营企业名称变更须报国家药品监督管理局备案，故(1)题答案为A；(2)购销麻黄素实行购用证明和核查制度，购买麻黄素须向所在地省级药品监督管理部门提出书面申请，由省级药品监督管理部门核查其合法用途和用量后发给购用证明，方可购买，故(2)题答案为B；(3)麻黄素定点经营企业凭所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素购用证明购买麻黄素，故(3)题答案为B；(4)麻黄素购用证明(含出口购用证明)由国家药品监督管理局统一印制，一证一次使用有效，购买时必须使用原件，(4)题答案为A；(5)供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买，故(5)题答案为A。

  • 第14题：

    GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送

    A.省级药品监督管理部门审查
    B.国家药品监督管理部门药品认证中心审查
    C.省级药品监督管理部门药品认证中心审查
    D.国家药品监督管理部门审查

    答案：A
    解析：

  • 第15题：

    A.应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
    B.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
    C.应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册
    D.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
    E.应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请

    两个以上单位共同作为申请人的

    答案：E
    解析：

  • 第16题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是

    答案：A
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第17题：

    审批药品广告的审查机关向申请人发出复审通知的情形包括

    A.国家药品监督管理部门认为广告内容不符合规定
    B.省级以上广告监督管理机关提出复审建议的
    C.广告监督管理机关人员渎职的
    D.药品广告审查机关认为应当复审的其他情形

    答案：A,B,D
    解析：
    已经批准的药品广告有下列情形之一的，原审批的药品广告审查机关应当向申请人发出《药品广告复审通知书》，进行复审。复审期间，该药品广告可以继续发布。①国家药品监督管理部门认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的；②省级以上广告监督管理机关提出复审建议的；③药品广告审查机关认为应当复审的其他情形。经复审，认为与法定条件不符的，收回《药品广告审查表》，原药品广告批准文号作废。故选ABD。

  • 第18题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理局
    C.县级以上工商行政管理部门
    D.生产企业所在地药品广告审查机关

    药品广告的审查机关

    答案：B
    解析：
    药品广告批准文号的审查机关为生产企业所在地药品广告审查机关。对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督是国家药品监督管理部门。药品广告的监督管理机关是县级以上工商行政管理部门。药品广告的审查的审查机关是省级药品监督管理局。

  • 第19题：

    境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（）

    A国家药品监督管理部门

    B省级药品监督管理部门

    C市级药品监督管理部门

    D县级药品监督管理部门


    A
    略

  • 第20题：

    境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料（）

    A国家药品监督管理部门

    B省级药品监督管理部门

    C市级药品监督管理部门

    D县级药品监督管理部门


    C
    略

  • 第21题：

    对于药品批发企业的GSP认证申请，GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送（）

    A省级药品监督管理部门审查

    B省级药品监督管理部门药品认证中心审查

    C国家药品监督管理部门审查

    D国家药品监督管理部门药品认证中心审查


    A
    药品批发企业的GSP认证申请，由所在地设区的市级药监机构或省级药监部门直接设置的县级药监机构初审，初审合格的GSP认证申请书和资料移送省级药品监督管理部门审查发证。故选A。

  • 第22题：

    在获得药品行政保护证书之前，申请人要求撤回药品行政保护申请的，应当向（）提出书面申请，写明申请人的名称和药品名称。

    • A、省级药品监督管理局
    • B、国家药品监督管理局
    • C、设区的市药品监督管理局
    • D、县级以上药品监督管理局

    正确答案:B

  • 第23题：

    单选题
    境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（  ）
    A

    国家药品监督管理部门

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    设区的市级药品监督管理部门

    D

    县级药品监督管理部门


    正确答案： A
    解析：

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