按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？

题目

按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？

相似考题

1.留样应至少符合以下哪些要求?A.应当按照操作规程对留样进行管理B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。

2.按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？

3.我国GMP规定，与药品生产的空气洁净度级别要求相一致的地方有（）A、仓储室的取样室B、留样观察室C、称量室D、成品检验室E、备料室

4.留样是将检验后剩余检品及出厂成品留存一定时间，以便发现问题及时核查。留样要求包括A．留样样品应封口严密B．留样样品应加贴标签C．留样样品应注明抽样地点D．留样样品应注明检验证号E．留样量至少为一次全检量的5倍

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  • 第1题：

    现工段中控样品需要留样（）天， 成品样需保留（）年。


    正确答案:7；2

  • 第2题：

    食品留样制度规定留样时间为24小时，各中队需准备专门的食品留样柜、留样盒。


    正确答案:错误

  • 第3题：

    物料及产品的留样应当符合哪些要求？（）

    • A、应当按照操作规程对留样进行管理
    • B、留样应当能够代表被取样批次的物料或产品
    • C、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可以不用包装，直接密封保存
    • D、留样观察应当有记录

    正确答案:A,B,D

  • 第4题：

    包装人员在印制不同批号的箱签时，下列说法正确的是（）。

    • A、每个批号留样一张
    • B、由于未更换印制字模，留印制第一张即可
    • C、若物料有多个批号，则对该批预计使用完的包材进行留样，未使用完的包材可以在下一个批次进行留样
    • D、箱签属于外箱一个标识，箱内有小盒和瓶签用于区分，所以箱签可不强制规定

    正确答案:A

  • 第5题：

    留样瓶的标签上必须注明样品（）、（）、（）、（）。


    正确答案:名称；批号；班次；日期

  • 第6题：

    GMP实施指南规定：留样时间应为药品的有效期到期后在保存（）年。


    正确答案:一

  • 第7题：

    砖墙转角临时间断处，如留斜槎设置困难，也可以留直槎。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    多选题
    物料及产品的留样应当符合哪些要求？（）
    A

    应当按照操作规程对留样进行管理

    B

    留样应当能够代表被取样批次的物料或产品

    C

    留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可以不用包装，直接密封保存

    D

    留样观察应当有记录


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查（），查明其是否受到影响。
    A

    其他批次的药品

    B

    稳定性样品

    C

    成品留样

    D

    原辅料留样


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当至少为待包装品。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    成品的留样的要求是什么？

    正确答案： （1）每批药品均应有留样；（2）留样的包装形式要与药品市售包装形式一致；（2）每批药品的留样数量至少完成二次全检；（4）留样观察应有记录；（5）留样应至少保存至药品有效期后一年。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？

    正确答案： 对常温仓库与留样而言，高温及高湿度季节时，对仓库与留样室有较大影响，其它季节，通常没有多大影响，没有必要强求全年连续监测。如果产品要求阴凉库或冷库，尤其是冷库或冷藏柜时，例如卵磷酯，通常要求在-20℃下保存，温度高了，对产品质量有影响，此条件下，应有适当措施，如温度报警，是否连续测试，无强制要求，这要根据产品及企业的实际情况来定。参见美国药典《1079》章。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当至少为待包装品。


    正确答案:错误

  • 第14题：

    成品的留样的要求是什么？


    正确答案: （1）每批药品均应有留样；（2）留样的包装形式要与药品市售包装形式一致；（2）每批药品的留样数量至少完成二次全检；（4）留样观察应有记录；（5）留样应至少保存至药品有效期后一年。

  • 第15题：

    成品的留样有哪些要求？


    正确答案: 1）每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；
    2）留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；
    3）每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；
    4）如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；
    5）留样观察应当有记录；
    6）留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；
    7）如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。

  • 第16题：

    发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查（），查明其是否受到影响。

    • A、其他批次的药品
    • B、稳定性样品
    • C、成品留样
    • D、原辅料留样

    正确答案:A

  • 第17题：

    根据留样管理要求成品液体一般保留（）个月。


    正确答案:三

  • 第18题：

    工段规定原药成品分析后须留样，请问留样有哪些规定？


    正确答案:留样时须注明样品名称，批号，日期，班次，留样人，留样量.并做好留样记录。

  • 第19题：

    寄送样品后是否需要留样？（）

    • A、不用留样
    • B、一定需要
    • C、根据实际情况决定

    正确答案:B

  • 第20题：

    单选题
    玻璃留样瓶的使用不正确的是（）。
    A

    不可以盛装浓碱液

    B

    可以盛装酸性溶液

    C

    可以加热


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？

    正确答案： 取成品留样即可，不考虑空安瓿瓶的留样。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    成品的留样有哪些要求？

    正确答案： 1）每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；
    2）留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；
    3）每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；
    4）如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；
    5）留样观察应当有记录；
    6）留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；
    7）如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    寄送样品后是否需要留样？（）
    A

    不用留样

    B

    一定需要

    C

    根据实际情况决定


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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