无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）
题目
无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）
相似考题
参考答案和解析
正确答案:
国际上，无论是FDA、欧盟、日本或WHO的GMP中，只提出目标，对实现目标的技术手段不作规定。因此，无菌药品的生产设备不是在GMP中有技术性规定，但它们会符合国标或国际技术标准或行业标准的要求。
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第1题：
直接接触药品的硅胶管如何灭菌？是否有使用寿命上的要求？（FL1）
正确答案:通常均采取湿热灭菌，在脉动真空灭菌柜完成。使用一段时间后，会出现老化现象，这与品种及灭菌次数有关，其使用有效期应由企业自定。 -
第2题：
2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）
正确答案:应为B级。理由：WHOGMP附录2为药品微生物实验室规范，要求无菌检查的背景为B级，我国规范无菌药品附录规定无菌药品生产为B+A，如果无菌检查的背景比生产区差，那么，无菌检查的假阳性风险增加，将给无菌检查结果的判断带来许多难以想象麻烦，或将符合要求的产品判为不合格，报废产品。 -
第3题：
无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）
正确答案: 更衣室的设定也考虑了风险，对无菌生产的B+A区而言，有条件时，尽可能采用进出分开设置的办法。新建企业基本都采用了这种方式，这样设置的优点在于人员出B+A区脱衣时，他们会脱落头发、皮肤屑等，再次进入无菌操作区时，又重新更已灭菌的无菌衣，但不会将自己的脱落物再带入无菌区，由此降低了污染的风险，换言之，进、出道分开为降低风险提供了有利条件。（参见：规范附录30条….必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置）。
可最终灭菌的产品，无进出分开设置的要求。 -
第4题：
无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）
正确答案: 规范对此不作呆板的规定，检验与生产运行情况有所区别，原则上讲，测试不得干扰操作。为了监控无菌检查的环境状况，可采用动态测试法，但不一定是每次试验均要同时测试浮游菌，沉降菌、表面微生物等。企业应制订环境监测计划，保证无菌检查的环境受控。 -
第5题：
无菌药品生产，C级洁净区着装要求？
正确答案: 应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。 -
第6题：
无菌药品生产需灭菌的设备应当尽可能在（）进行灭菌。
正确答案:完全装配后 -
第7题：
无菌药品生产的人员、设备和物料应通过（）进入洁净区
正确答案:气锁间 -
第8题：
问答题无菌药品生产，A/B级洁净区着装要求？正确答案： 应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。解析： 暂无解析 -
第9题：
问答题无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）正确答案： 无菌药品附录没有在线微生物监测的要求；在线的尘埃粒子监测也只是企业的自愿行为和检查员的期望，在法规条款中没有明确规定。在线的尘埃粒子监测只局限于A级，基本不考虑B级，C、D级非核心区域不需要考虑。解析： 暂无解析 -
第10题：
多选题根据《国家药品安全“十二五”规划》，关于药品安全的工作目标下列说法正确的有（）。A医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上
B药品生产、药品经营100%符合《药品生产质量管理规范》要求
C无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求
D2014年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药
E以上都是
正确答案： D,E解析： 药品安全工作目标。 -
第11题：
问答题无菌分装（头孢类）的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）正确答案： GMP并没有规定采用何种方法，目前主要是采用擦拭法。臭氧法消毒时间比较长，且影响因素较多，并不理想。国外采用汽化过氧化氢是一种发展趋势。不管采用什么方法，都应通过适当的验证，证明经处理后的表面，达到了无菌药品生产可接受的限度。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）正确答案： 国际上，无论是FDA、欧盟、日本或WHO的GMP中，只提出目标，对实现目标的技术手段不作规定。因此，无菌药品的生产设备不是在GMP中有技术性规定，但它们会符合国标或国际技术标准或行业标准的要求。解析： 暂无解析 -
第13题：
无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）
正确答案: 国际上，无论是FDA、欧盟、日本或WHO的GMP中，只提出目标，对实现目标的技术手段不作规定。因此，无菌药品的生产设备不是在GMP中有技术性规定，但它们会符合国标或国际技术标准或行业标准的要求。 -
第14题：
无菌分装（头孢类）的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）
正确答案:GMP并没有规定采用何种方法，目前主要是采用擦拭法。臭氧法消毒时间比较长，且影响因素较多，并不理想。国外采用汽化过氧化氢是一种发展趋势。不管采用什么方法，都应通过适当的验证，证明经处理后的表面，达到了无菌药品生产可接受的限度。 -
第15题：
无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）
正确答案: 无菌药品附录没有在线微生物监测的要求；在线的尘埃粒子监测也只是企业的自愿行为和检查员的期望，在法规条款中没有明确规定。在线的尘埃粒子监测只局限于A级，基本不考虑B级，C、D级非核心区域不需要考虑。 -
第16题：
无菌药品生产，在洁净区内进行设备维修时，应该完成哪些工作才能重新进行生产？
正确答案: 在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。 -
第17题：
无菌药品生产监测微生物的方法有哪些？
正确答案: 监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等 -
第18题：
无菌药品生产，必要时，物料的质量标准中应当包括（）、（）或（）检查项目。
正确答案:微生物限度；细菌内毒素；热原 -
第19题：
填空题无菌药品的生产须满足其质量和（）的要求。正确答案： 预定用途解析： 暂无解析 -
第20题：
填空题无菌药品生产的人员、设备和物料应通过（）进入洁净区正确答案： 气锁间解析： 暂无解析 -
第21题：
填空题无菌药品生产需灭菌的设备应当尽可能在（）进行灭菌。正确答案： 完全装配后解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题直接接触药品的硅胶管如何灭菌？是否有使用寿命上的要求？（FL1）正确答案： 通常均采取湿热灭菌，在脉动真空灭菌柜完成。使用一段时间后，会出现老化现象，这与品种及灭菌次数有关，其使用有效期应由企业自定。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）正确答案： 应为B级。理由：WHOGMP附录2为药品微生物实验室规范，要求无菌检查的背景为B级，我国规范无菌药品附录规定无菌药品生产为B+A，如果无菌检查的背景比生产区差，那么，无菌检查的假阳性风险增加，将给无菌检查结果的判断带来许多难以想象麻烦，或将符合要求的产品判为不合格，报废产品。解析： 暂无解析 -
第24题：
问答题无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）正确答案： 规范对此不作呆板的规定，检验与生产运行情况有所区别，原则上讲，测试不得干扰操作。为了监控无菌检查的环境状况，可采用动态测试法，但不一定是每次试验均要同时测试浮游菌，沉降菌、表面微生物等。企业应制订环境监测计划，保证无菌检查的环境受控。解析： 暂无解析