设备的设计确认主要内容有（）A、设备的性能参数；B、符合GMP要求的材质；C、结构便于清洁和操作D、选型符合国家标准、满足药品生产需要；E、尺寸大小符合要求；

题目

设备的设计确认主要内容有（）

  • A、设备的性能参数；
  • B、符合GMP要求的材质；
  • C、结构便于清洁和操作
  • D、选型符合国家标准、满足药品生产需要；
  • E、尺寸大小符合要求；
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1.药品生产企业设备的设计、选型、安装应该()。A.符合生产要求B.便于生产操作C.易于清洗、消毒或灭菌D.便于维修、保养E.能防止差错和减少污染

2.医疗机构制剂室设备的选型、安装应A．易于清洗，消毒或灭菌B．便于制剂操作和维修、保养C．能防止差错和减少污染D．符合设备设计要求E．符合制剂要求

3.在实际的设备采购选型中,应注意的事项有( )。A．设备成套设计的采购B．设备的生产效率必须满足项目规划的设备产量需要,且留有适当的余地C．设备的工作精度能稳定地满足设备工艺要求,并有足够的精度储备D．适用新设备开发要求,操作简便,维修方便,较低的能量消耗E．符合国家有关劳动保护、环境保护等法规的规定,与项目其它设备的关联性、成套性符合要求,交货期能满足需要、价格合理,制造厂家为用户处理设备质量问题,及时供应配件、提供良好的售后服务,有良好的信誉

4.有符合要求的洗消设备和消毒药品,炊、餐、茶、酒具清洁、()合格。A.卫生B.消毒C.清理D.检验

更多“设备的设计确认主要内容有（）A、设备的性能参数；B、符合GMP要求的材质；C、结构便于清洁和操作D、选型符合国家标准、满足药品生产需要；E、尺寸大小符合要求；”相关问题

  • 第1题：

    设备的设计、选型、安装应( )

    A．技术先进

    B．符合生产要求

    C．易于清洗、消毒或灭菌

    D．便于生产操作和维修、保养

    E．能防止差错和减少污染


    正确答案：BCDE
    解析：《药品生产质量管理规范》：设备

  • 第2题：

    下列不属于食品企业建筑设计工艺设备布置图卫生审查内容的是

    A.设备布局是否合理
    B.设备与墙壁、地面、屋顶的距离及设备间距离是否符合要求
    C.设备材质和安装是否符合国家标准和要求，是否便于拆卸和洗消
    D.烟囱管道位置是否合适
    E.机械通风、下水系统工程设备图是否合理

    答案：D
    解析：
    烟囱管道位置是否合适属于建筑立面图卫生审查内容

  • 第3题：

    在购买设备时，对于设备的选型方面应注意考虑（）因素。

    • A、符合GMP对药品生产设备的要求
    • B、与公用工程系统相配套
    • C、符合生产工艺的要求
    • D、节能、环保、经济

    正确答案:A,B,C,D

  • 第4题：

    在设计生产设备的时候，与产品有直接接触的设备材质应当满足（）要求。

    • A、表面平整、光洁
    • B、可以吸附产品但不能释放物质
    • C、便于清洁、消毒
    • D、不得与药品发生反应

    正确答案:A,C,D

  • 第5题：

    设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于（）、（）或（），应便于操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。


    正确答案:清洗；消毒；灭菌

  • 第6题：

    8字盲板拆除以后，要确认的内容是（）。

    • A、垫片的压力等级符合要求
    • B、垫片的材质、压力等级符合要求
    • C、所有螺栓把满扣且材质、大小符合规范
    • D、都正确

    正确答案:D

  • 第7题：

    GMP对药品生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中符合要求的是（）

    • A、厂房、设备、设施
    • B、原料、辅料和包装材料
    • C、生产方法
    • D、药品生产管理人员
    • E、生产过程监控措施

    正确答案:A

  • 第8题：

    餐车有符合要求的洗消设备和消毒药品，（）具清洁、消毒合格。

    • A、炊
    • B、餐
    • C、茶
    • D、酒

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    多选题
    设备的设计确认主要内容有（）
    A

    设备的性能参数；

    B

    符合GMP要求的材质；

    C

    结构便于清洁和操作

    D

    选型符合国家标准、满足药品生产需要；

    E

    尺寸大小符合要求；


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    应当制定设备的（）和（），设备的维护和维修应当有相应的记录。经改造或重大维修的设备应当（），符合要求后方可用于生产。主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。生产设备应当在确认的（）使用。

    正确答案： 预防性维护计划,操作规程,进行再确认,参数范围内
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    餐车有符合要求的洗消设备和消毒药品，（）具清洁、消毒合格。
    A

    炊

    B

    餐

    C

    茶

    D

    酒


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应（）、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。

    正确答案： 易于清洗
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品生产企业设备的设计、造型、安装应该

    A．能防止差错和减少污染

    B．符合生产要求

    C．便于生产操作

    D．易于清洗、消毒或灭菌

    E．便于维修、保养


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应（）、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。
    易于清洗
    略

  • 第15题：

    应当制定设备的（）和（），设备的维护和维修应当有相应的记录。经改造或重大维修的设备应当（），符合要求后方可用于生产。主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。生产设备应当在确认的（）使用。


    正确答案:预防性维护计划；操作规程；进行再确认；参数范围内

  • 第16题：

    设备安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（）。

    • A、工艺确认
    • B、设计确认
    • C、性能确认
    • D、设备确认

    正确答案:C

  • 第17题：

    设备或者法兰使用螺栓时，要求螺栓（）符合要求。

    • A、螺栓的长度
    • B、螺栓的长度、直径符合要求
    • C、螺栓的材质、规格符合要求
    • D、没有具体要求

    正确答案:C

  • 第18题：

    8字盲板拆除以后，要确认的内容有（）。

    • A、垫片的压力等级符合要求
    • B、垫片的材质、压力等级符合要求
    • C、所有螺栓把满扣且材质、大小符合规范
    • D、垫片两侧不会漏气

    正确答案:B,C

  • 第19题：

    下列不属于食品企业建筑设计工艺设备布置图卫生审查内容的是（）

    • A、设备布局是否合理
    • B、设备与墙壁、地面、屋顶的距离及设备间距离是否符合要求
    • C、设备材质和安装是否符合国家标准和要求，是否便于拆卸和洗消
    • D、烟囱管道位置是否合适
    • E、机械通风、下水系统工程设备图是否合理

    正确答案:D

  • 第20题：

    单选题
    GMP对药品生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中符合要求的是（）
    A

    厂房、设备、设施

    B

    原料、辅料和包装材料

    C

    生产方法

    D

    药品生产管理人员

    E

    生产过程监控措施


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    在购买设备时，对于设备的选型方面应注意考虑（）因素。
    A

    符合GMP对药品生产设备的要求

    B

    与公用工程系统相配套

    C

    符合生产工艺的要求

    D

    节能、环保、经济


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    设备安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（）。
    A

    工艺确认

    B

    设计确认

    C

    性能确认

    D

    设备确认


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    在设计生产设备的时候，与产品有直接接触的设备材质应当满足（）要求。
    A

    表面平整、光洁

    B

    可以吸附产品但不能释放物质

    C

    便于清洁、消毒

    D

    不得与药品发生反应


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

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