根据GMP的法律效力可分为强制性GMP和（）A、指导性GMPB、企业GMPC、国家GMPD、行业GMPE、省市GMP

题目

根据GMP的法律效力可分为强制性GMP和（）

  • A、指导性GMP
  • B、企业GMP
  • C、国家GMP
  • D、行业GMP
  • E、省市GMP
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1.《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任D、全国药品GMP认证的具体工作E、国际药品贸易中药品GMP互认工作

2.GMP的特点是：A.仅指明所要达到的目标，不罗列出具体方法。B.GMP条款具有时效性，新版废旧版。C.专用性、强制性标准，具有法律效力。D.以上都是

3.我国药品生产企业为什么要执行GMP?A.企业自愿按GMP要求进行生产B.药品管理法要求药品生产企业必须执行GMPC.药品生产企业不需要按GMP要求进行生产D.以上都不是

4.ISO9000质量体系与GMP质量体系比较，不正确的是哪项( )。A、ISO9000可用于各行各业，GMP只能用于特定行业B、GMP是推荐性的，ISO9000是强制性的C、ISO9000是推荐性的，GMP是强制性的D、ISO9000只提供原则性的指导，GMP除此之外还包括具体的专业要求，甚至技术细节要求E、ISO9000是国际通用标准，GMP是行业规范

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  • 第1题：

    IS09000质量体系与GMP质量体系比较，不正确的是哪项

    A、IS09000可用于各行各业，GMP只能用于特定行业

    B、GMP是推荐性的，IS09000是强制性的

    C、IS09000是推荐性的，GMP是强制性的

    D、IS09000只提供原则性的指导，GMP除此之外还包括具体的专业要求，甚至技术细节要求

    E、IS09000是国际通用标准，GMP是行业规范


    参考答案：B

  • 第2题：

    国家医药管理局在组织实施GMP过程中，考虑到企业质量管理的现状和财力，于1993年提出了（ ）。

    A．按企业规模分步实施GMP的八年规划

    B．按企业技术实力分步实施GMP的八年规划

    C．按剂型分步实施GMP的八年规划

    D．按地区分步实施GMP的八年规划

    E．按部门隶属关系及企业性质分步实施GMP的八年规划


    正确答案：C
    本题出自国家医药管理局《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》，要求考生掌握国家医药管理局为推行GMP八年规划的分步实施方案的划分原则。《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》中，实施规划和GMP指南棚： “国家医药管理局在组织实施GMP过程中，考虑到企业质量管理的现状和财力，于1993年提出按剂型分步实施Gh6）的八年规划。现阶段重点对粉针、大容量注射剂、原料药和新开办制药企业的GMP提出了要求。”故本题最佳答案为C

  • 第3题：

    运用所学知识分析案例并回答问题。

    【案例】：目前世界上GMP大致有以下类别：具有国际性质的GMP，如世界卫生组织

    (WHO )的GMP，欧盟的GMP等。国家权力机构颁布的GMP，如我国国家药品监管部门、美国FDA、英国卫生和社会保障部、日本厚生省等政府机关制定的GMP。制药组织制定的

    GMP，如美国制药工业联合会制定的、瑞典工业协会等制定的GMP。一般来说，国家权力机构颁布的是具有法律效力的GMP ，其他组织颁布的GMP只作为建议性的规定，不具有法律效力。

    问题：请结合实际工作，分析归纳材料中提及的各个种类的GMP的共同点?


    参考答案原则性：GMP条款仅指明了要求的目标，没有列出如何达到这些目标的解决办法。企业可自主选择适合自身的方式来达到GMP要求。时效性：GMP条款只能根据该国、该地区现有的药品生产水平来制订，随着国家医药产业的发展，GMP条款需要定期或不定期的补充、修订.基础性：GMP是保证药品生产质量的最低标准，达到GMP标准是企业生产药品的最低要求。企业可以结合自身技术与市场竞争要求采取多样化的手段制订企业内部产品标准，但以不会影响和降低GMP本身要求为限。多样性：尽管各国 GMP 在规定的内容上基本相同，但由于各国的国情与制药工业的发展水平各不相同，因此在内容要求的精度和严格程度各不相同。

  • 第4题：

    对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

    A．药品GMP抽验

    B．药品GMP跟踪检查

    C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

    D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

    E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查


    正确答案：BCD

  • 第5题：

    省级药品监督管理部门可以负责药品生产企业的（）。

    • A、注射剂GMP认证
    • B、固体制剂药品GMP认证
    • C、疫苗GMP认证
    • D、生物制品GMP认证

    正确答案:B

  • 第6题：

    根据GMP的法律效力分为（）和（）


    正确答案:强制性GMP；指导(推荐)性GMP

  • 第7题：

    卫生标准操作程序SSOP是企业制定的操作规范，是将良好操作规范GMP中有关（）的要求具体化，是企业为达到GMP要求的作业指导性文件。


    正确答案:卫生方面

  • 第8题：

    我国的食品卫生规范制定的原则主要依据是（）

    • A、GAP
    • B、GMP
    • C、HACCP
    • D、GMP和HACCP

    正确答案:D

  • 第9题：

    根据GMP的法律效力可分为强制性GMP和（）。

    • A、指导性GMP
    • B、企业GMP
    • C、国家GMP
    • D、行业GMP
    • E、省市GMP

    正确答案:A

  • 第10题：

    单选题
    将GMP作为建设性的规定是（）
    A

    中国的GMP

    B

    美国的GMP

    C

    日本的GMP

    D

    联合国的GMP


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    卫生标准操作程序SSOP是企业制定的操作规范，是将良好操作规范GMP中有关（）的要求具体化，是企业为达到GMP要求的作业指导性文件。

    正确答案： 卫生方面
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    根据GMP的法律效力分为（）和（）

    正确答案： 强制性GMP,指导(推荐)性GMP
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。

    A．药品品种GMP认证合格

    B．药品生产企业GMP认证合格

    C．新开办的药品生产企业GMP认证合格

    D．进口药品GMP认证合格

    E．药品生产企业的车间GMP认证合格


    正确答案：C

  • 第14题：

    药品生产企业和药品经营企业必须施行()

    A、GSP和GAP

    B、GMP和GCP

    C、GMP和GSP

    D、GCP和GLP

    E、GAP和GUP


    参考答案：C

  • 第15题：

    根据GMP的法律效力可分为强制性GMP和()。

    A.企业GMP

    B.国家GMP

    C.行业GMP

    D.指导GMP


    正确答案：D

  • 第16题：

    根据GMP的法律效力可分为强制性GMP和( )。

    A.指导性GMP
    B.省市GMP
    C.国家GMP
    D.行业GMP
    E.企业GMP

    答案：A
    解析：

  • 第17题：

    某禽业集团公司既拥有规模肉鸡饲养场，又拥有屠宰分割生产线。其前提方案设计时所应选择的适用法律法规、规范应为（）

    • A、法律法规要求GMP
    • B、GMP﹢GAP
    • C、GMP＋GVP
    • D、GMP＋GVP＋GAP

    正确答案:D

  • 第18题：

    国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的（）。

    • A、固体制剂药品GMP认证
    • B、片剂GMP认证
    • C、注射剂GMP认证
    • D、胶囊剂GMP认证

    正确答案:C

  • 第19题：

    根据GMP的法律效力可分为强制性GMP和（）。

    • A、指导性GMP
    • B、企业GMP
    • C、国家GMP
    • D、行业GMP

    正确答案:A

  • 第20题：

    下列嘌呤核苷酸之间的转变中，哪一个是不能直接进行的？（）

    • A、GMP→IMP
    • B、IMP→XMP
    • C、AMP→IMP
    • D、XMP→GMP
    • E、AMP→GMP

    正确答案:C

  • 第21题：

    将GMP作为建设性的规定是（）

    • A、中国的GMP
    • B、美国的GMP
    • C、日本的GMP
    • D、联合国的GMP

    正确答案:D

  • 第22题：

    单选题
    根据GMP的法律效力可分为强制性GMP和（）。
    A

    指导性GMP

    B

    企业GMP

    C

    国家GMP

    D

    行业GMP


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    根据GMP的法律效力可分为强制性GMP和（）。
    A

    指导性GMP

    B

    企业GMP

    C

    国家GMP

    D

    行业GMP

    E

    省市GMP


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    ISO9000质量体系与GMP质量体系比较，不正确的是哪项（）。
    A

    ISO9000可用于各行各业，GMP只能用于特定行业

    B

    GMP是推荐性的，ISO9000是强制性的

    C

    ISO9000是推荐性的，GMP是强制性的

    D

    ISO9000只提供原则性的指导，GMP除此之外还包括具体的专业要求，甚至技术细节要求

    E

    ISO9000是国际通用标准，GMP是行业规范


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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