单选题药品生产、经营、使用的单位和个人发现可疑的药品不良反应病例时，需进行详细记录、调查，并按要求填写报表，向（）A 辖区内药品不良反应监测中心报告B 国家药品不良反应监测中心报告C 药品不良反应专家咨询委员会报告D 辖区内食品药品监督管理局报告E 国家食品药品监督管理局报告

题目
单选题
药品生产、经营、使用的单位和个人发现可疑的药品不良反应病例时，需进行详细记录、调查，并按要求填写报表，向（）
A

辖区内药品不良反应监测中心报告

B

国家药品不良反应监测中心报告

C

药品不良反应专家咨询委员会报告

D

辖区内食品药品监督管理局报告

E

国家食品药品监督管理局报告

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1.按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，不属于药品生产、经营企业和医疗卫生机构职责的是A．发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理B．经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价C．指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作D．对药品不良反应报告做出客观、科学、全面的分析E．采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生

2.药品生产经营企业和医疗机构一经发现可能与用药有关的不良反应，应（ ）。A.详细记录B.调查、分析、评价、处理C.填写《药品不良反应／事件报告表》D.通过国家药品不良反应监测信息网络报告

3.药品生产企业对本企业生产的药品发现可能与用药有关的不良反应时，应（ ）。A．详细记录B．调查、分析、评价、处理C．填写《药品不良反应／事件报告表》D．按季度向所在地省级药品不良反应监测中心集中报告E．对死亡病例，须3日内报告

4.按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》，药品生产经营企业和医疗预防保健机构一经发现可疑的药品不良反应，需A．进行详细记录B．进行调查C．回收销毁药品D．按规定报告E．通知相关购销单位

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  • 第1题：

    药品生产、经营、使用单位和个人发现可疑的药物不良反应病例时，需（ ）。

    A．向辖区药物不良反应监测中心报告

    B．进行详细记录、调查

    C．依国家要求填写报表

    D．进行详细记录、调查，并按要求填写报表，向辖区药物不良反应监测中心报告

    E．向国家药物不良反应昨；监测中心报告


    正确答案：D

  • 第2题：

    按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的不良反应，应( )。

    A．详细记录、调查、分析、评价、处理

    B．填写《药品不良反应／事件报告表》

    C．每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

    D．新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15天内报告

    E．死亡病例及时报告


    正确答案：ABCDE

    ABCDE知识点：《药品不良反应报告和监测管理办法》报告

  • 第3题：

    生产、经营、使用药品的单位( )

    A．应建立相应的管理制度，设置机构或配备人员。负责本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作

    B．严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况

    C．一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调壹

    D．对严重、罕见或新的不良反应则须采取有效方式在15个工作日内快速报告

    E．对一般的药品不良反应每季度向所在地省级药品不良反应监测专业机构报告


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》：报告

  • 第4题：

    以下关于药品不良反应报告的说法，不正确的是

    A、药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告

    B、药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告

    C、医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告

    D、防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告

    E、个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告


    参考答案：D

  • 第5题：

    下列哪项不属于药品不良反应监测工作程序（ ）

    A．国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告

    B．药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查、按要求填写不良反应报表

    C．对其中严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日

    D．个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管理局报告

    E．国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，不能越级上报


    正确答案：E
    解析：国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。

  • 第6题：

    药品生产、经营企业和医疗卫生机构应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地省级药品不良反应监测中心报告

    A．已被撤销批准证明文件的药品

    B．对已确认发生严重不良反应的药品

    C．发现不良反应的药品

    D．发现新的不良反应的药品

    E．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品


    正确答案：C

  • 第7题：

    下列不属于药品不良反应监测工作程序的是

    A.国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，不能越级上报
    B.药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查、按要求填写不良反应报表
    C.国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告
    D.对其中严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日
    E.个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管理局报告

    答案：A
    解析：

  • 第8题：

    按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》，药品生产经营企业和医疗预防保健机构一经发现可 疑的药品不良反应，需
    A.进行详细记录 B.进行调查 C.回收销毁药品 D.按规定报告 E.通知相关购销单位


    答案：A,B,D
    解析：

    本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》中第十三条，第二十二条。 根据《药品不良反应报告和监测管理办法(试行)》的如下规定，此题应选ABD。 第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用 药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理， 并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心 报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
    第二十二条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的 不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。《药品不良反应报告 和监测管理办法》发布后。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良 反应监测管理办法(试行)》同时废止。

  • 第9题：

    药品生产经营企业和医疗机构一经发现可能与用药有关的不良反应，应（）

    • A、详细记录
    • B、调查、分析、评价、处理
    • C、填写《药品不良反应／事件报告表》
    • D、通过国家药品不良反应监测信息网络报告

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    药品生产、经营、使用的单位和个人发现可疑的药品不良反应病例时，需进行详细记录、调查，并按要求填写报表，向（）

    • A、辖区内药品不良反应监测中心报告
    • B、国家药品不良反应监测中心报告
    • C、药品不良反应专家咨询委员会报告
    • D、辖区内食品药品监督管理局报告
    • E、国家食品药品监督管理局报告

    正确答案:A

  • 第11题：

    多选题
    药品生产经营企业和医疗机构一经发现可能与用药有关的不良反应，应（）
    A

    详细记录

    B

    调查、分析、评价、处理

    C

    填写《药品不良反应／事件报告表》

    D

    通过国家药品不良反应监测信息网络报告


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    按照《药品不良反应报告与监测管理》，药品生产、经营企业和医疗机构一经发现药品不良反应，可以不采取的措施是（  ）
    A

    进行详细记录

    B

    回收销毁药品

    C

    进行分析和处理

    D

    填写相关表格并报告


    正确答案： B
    解析：

  • 第13题：

    药品生产、经营企业和医疗卫生机构应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地省级药品不良反应监测中心报告。


    正确答案：C
    C 知识点：《中华人民共和国药品管理法》药品监督

  • 第14题：

    有关药品不良反应报告，错误的是

    A．药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告

    B．药品生产企业应对本企业上市五年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告

    C．医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告

    D．防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告

    E．个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告


    正确答案：D
    药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告。药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并在15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告。个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告。而防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅(局)、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。所以排除C项。

  • 第15题：

    下列不属于药品不良反应监测工作程序的是

    A、药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查、按要求填写不良反应报表

    B、国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告

    C、对其中严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日

    D、个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管理局报告

    E、国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，不能越级上报


    参考答案：E

  • 第16题：

    药品生产、经营、使用单位和个人发现可疑的药物不良反应病例时需

    A．做调查记录填表向国家药品不良反应监测中心报告

    B．进行详细记录、调查、并按要求填写报表，向辖区药物不良反应监测中心报告

    C．做调查记录填表向辖区药物不良反应监测中心报告

    D．进行详细记录、调查，归纳总结，上报上级单位

    E．依国家要求填写报表，向辖区药物不良反应监测中心报告


    正确答案：E

  • 第17题：

    生产、经营、使用药品的单位

    A．应建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作

    B．严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况

    C．一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查

    D．对严重、罕见或新的不良反应则须采取有效方式在15个工作日内快速报告

    E．对一般的药品不良反应每季度向所在地省级药品不良反应监测专业机构报告


    正确答案：ABCDE
    解析：参见《药品不良反应监测管理办法》第十一、十四、十五、十六、十七条。

  • 第18题：

    下列哪项不属于药品不良反应监测工作程序

    A药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查、按要求填写不良反应报表
    B对其中严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日
    C个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管理局报告
    D国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，不能越级上报
    E国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告

    答案：D
    解析：
    国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。
    药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查、按要求填写不良反应报表。应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。对其中严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过l5个工作日。
    个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管理局报告。

  • 第19题：

    药品生产、经营、使用的单位和个人发现可疑的药品不良反应病例时，需进行详细记录、调查，并按要求填写报表，向

    A.国家药品不良反应监测中心报告
    B.辖区内药品不良反应监测中心报告
    C.国家食品药品监督管理局报告
    D.药品不良反应专家咨询委员会报告
    E.辖区内食品药品监督管理局报告

    答案：B
    解析：

  • 第20题：

    执业药师应当承担药物警戒的责任，发现药品不良反应时应当及时记录、填写报表并按规定逐级上报。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的（），并按照要求向（）报告。


    正确答案:风险；药品监督管理部门

  • 第22题：

    填空题
    应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的（），并按照要求向（）报告。

    正确答案： 风险,药品监督管理部门
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    药品生产、经营、使用的单位和个人发现可疑的药品不良反应病例时，需进行详细记录、调查，并按要求填写报表，向（）
    A

    辖区内药品不良反应监测中心报告

    B

    国家药品不良反应监测中心报告

    C

    药品不良反应专家咨询委员会报告

    D

    辖区内食品药品监督管理局报告

    E

    国家食品药品监督管理局报告


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    有关药品不良反应报告，下列说法中不正确的是（）
    A

    药品生产经营企业和医疗预防保健机构应主动收集本单位生产、经营、使用的药品不良反应发生情况。获知或者发现药品不良反应，应进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告

    B

    药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告

    C

    医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告

    D

    防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告

    E

    个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料


    正确答案： C
    解析： 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅（局）、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。

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