多选题应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定（）。A取样方法B所用器具C样品量D贮存条件E取样器具的清洁方法和贮存要求

题目
多选题
应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定（）。
A

取样方法

B

所用器具

C

样品量

D

贮存条件

E

取样器具的清洁方法和贮存要求

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1.工艺规程如需更改，应当按照相关的操作规程（）。A、修改B、修订C、审核D、批准

2.计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。A、评估B、验证C、审核D、批准

3.取样标准操作规程应详细阐述的是哪些内容？

4.应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定（）。A、取样方法B、所用器具C、样品量D、贮存条件E、取样器具的清洁方法和贮存要求

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  • 第1题：

    检验应当有（）操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。

    • A、相传
    • B、口头
    • C、书面
    • D、电子

    正确答案:C

  • 第2题：

    无菌药品操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的（）。


    正确答案:纠偏措施

  • 第3题：

    应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行（）或必要的（）。


    正确答案:清洁；消毒

  • 第4题：

    应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照（）执行。

    • A、操作规程
    • B、工艺规程
    • C、质量标准
    • D、偏差处理操作规程

    正确答案:D

  • 第5题：

    企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或（）。


    正确答案:必要的消毒

  • 第6题：

    工艺规程如需更改，应当按照（）修订、审核、批准。

    • A、注册批件
    • B、相关的操作规程
    • C、质量要求
    • D、部门规定

    正确答案:B

  • 第7题：

    多选题
    计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。
    A

    评估

    B

    验证

    C

    审核

    D

    批准


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    取样操作规程应当详细规定为取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中（）的注意事项。
    A

    人员受伤

    B

    混淆

    C

    污染和交叉污染

    D

    物料受损


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    原料药生产过程中对取样的要求有（）。
    A

    应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法

    B

    应当按照操作规程进行取样

    C

    取样后样品密封完好

    D

    应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或（）。

    正确答案： 必要的消毒
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、（）、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、（）和（）变更的申请、评估、审核、批准和实施

    正确答案： 检验方法,设备仪器,计算机软件
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    应当按照经批准的操作规程取样，取样人员要求为（）。
    A

    经授权的取样人员

    B

    经培训合格的取样人员

    C

    有经验的人员

    D

    经考核合格的取样人员


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    应当按照经批准的操作规程取样，取样人员要求为（）。

    • A、经授权的取样人员
    • B、经培训合格的取样人员
    • C、有经验的人员
    • D、经考核合格的取样人员

    正确答案:A

  • 第14题：

    应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、（）、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、（）和（）变更的申请、评估、审核、批准和实施


    正确答案:检验方法；设备仪器；计算机软件

  • 第15题：

    所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和操作规程进行操作并有（），以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。


    正确答案:工艺规程，相关记录

  • 第16题：

    取样操作规程应当详细规定为取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中（）的注意事项。

    • A、人员受伤
    • B、混淆
    • C、污染和交叉污染
    • D、物料受损

    正确答案:C

  • 第17题：

    原料药生产过程中对取样的要求有（）。

    • A、应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法
    • B、应当按照操作规程进行取样
    • C、取样后样品密封完好
    • D、应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    多选题
    工艺规程如需更改，应当按照相关的操作规程（）。
    A

    修改

    B

    修订

    C

    审核

    D

    批准


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    单选题
    药师应当按照操作规程（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    不是原料药生产过程中取样操作规定要求的是（）。
    A

    应当按照操作规程进行取样

    B

    应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法

    C

    取样后样品密封完好

    D

    应当防止所取的中间产品和原料药样品被混淆


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    填空题
    应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行（）或必要的（）。

    正确答案： 清洁,消毒
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    工艺规程如需更改，应当按照（）修订、审核、批准。
    A

    注册批件

    B

    相关的操作规程

    C

    质量要求

    D

    部门规定


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和操作规程进行操作并有（），以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

    正确答案： 工艺规程，相关记录
    解析： 暂无解析

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