第1题:
灭菌工艺的设计应当保证符合()。
第2题:
灭菌过程采用自控和监测系统的,应当经过验证,保证符合()的要求。
第3题:
冻干粉针生产要求()
第4题:
第5题:
第6题:
在验证和生产过程中,用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置,设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线
可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺,且可以替代物理测试
应当监测每种装载方式所需升温时间,且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间
应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品,任何与产品或物品相接触的冷却用介质(液体或气体)应当经过灭菌或除菌处理
第7题:
第8题:
第9题:
第10题:
第11题:
辐射剂量
辐射时间
包装材质
装载方式
考察包装密度变化对灭菌效果的影响
第12题:
进入无菌操作区的物料及器具均必须经过灭菌或消毒
无菌药液的接收设备及灌装部件均须清洁、灭菌
应通过培养基灌装试验来确认无菌工艺的可靠性
药液要无菌过滤
第13题:
辐射灭菌工艺应当经过()。
第14题:
干热灭菌时进入腔室的空气应当经过()过滤。过滤干热灭菌空气的高效过滤器应当经过()测试。
第15题:
第16题:
第17题:
第18题:
第19题:
第20题:
第21题:
第22题:
第23题: