辐射灭菌工艺应经过工艺验证，验证方案应当包括哪些项目？（）A、辐射剂量B、辐射时间C、包装材质D、装载方式E、考察包装密度变化对灭菌效果的影响

题目

辐射灭菌工艺应经过工艺验证，验证方案应当包括哪些项目？（）

  • A、辐射剂量
  • B、辐射时间
  • C、包装材质
  • D、装载方式
  • E、考察包装密度变化对灭菌效果的影响
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1.工艺验证的总结和审核鉴定资料应归档保存。重要工艺验证的验证资料由工艺技术主管部门归档保存。一般工艺验证的验证资料由工艺部归档保存。

2.并行工艺设计管理流程主要包括工艺方案设计、产品工艺性审查、工艺流程设计、工艺文件输出、工艺定额管理、工艺装备设计和应用、新工艺试验以及现场工艺验证、工艺装备验证等相关工艺的实施过程。

3.工艺验证可以分为一般工艺验证和（）。A、特殊工艺验证B、关键工艺验证C、重要工艺验证D、重大工艺验证

4.小型工装验证工作必须严格按照（）标准中规定的验证目的、验证范围、验证依据、验证内容、验证结论进行。A、《工艺装备设计》B、《工艺装备验证》C、《工艺验证》D、《工艺装备检查周期》

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  • 第1题：

    符合原料药验证计划的要求内容为（）。

    • A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数
    • B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次
    • C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中
    • D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当

    正确答案:A,B,C,D

  • 第2题：

    应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性

    • A、工艺验证后
    • B、工艺验证前
    • C、三批次验证后
    • D、生产前

    正确答案:B

  • 第3题：

    应当定期对灭菌工艺的（）进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行（）。


    正确答案:有效性；再验证

  • 第4题：

    新版GMP申报资料中，工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表（品名、规格、车间、验证时间）；工艺验证的原则及总体情况，包括（）

    • A、验证方式、组织部门流程、周期
    • B、再验证、变更验证等
    • C、验证小组成员
    • D、验证流程

    正确答案:A,B

  • 第5题：

    关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。

    • A、前期验证
    • B、工艺验证
    • C、设备验证
    • D、再验证

    正确答案:D

  • 第6题：

    工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）

    • A、首次验证
    • B、影响产品质量的重大变更后的验证
    • C、必要的再验证
    • D、产品生命周期中的持续工艺验证

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    工艺验证范围有（）。

    • A、凡需批量生产的新产品，应通过样机（样件）、小批或中批试制进行工艺验证
    • B、产品结构重大改进、产品工艺重大改进、工艺方案、工艺路线或生产工艺条件（场地、设备、工装、生产人员等）发生重大变化、生产线较长时间停产后恢复生产时，应进行工艺验证
    • C、新工艺、新技术、新材料、新装备投入使用时，应进行工艺验证
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第8题：

    一品种已上市多年，未采用终端灭菌工艺，再注册时是否需提供灭菌工艺验证资料，若考察后可以终端灭菌，是否需更改工艺？


    正确答案:对未采用终端灭菌工艺的已上市品种，其可以采用终端灭菌工艺，则应进行变更工艺的补充申请，提供相应的研究和验证资料。具体可参照二○○七年八月十日国食药监办[2007]504号“关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知”的要求。

  • 第9题：

    多选题
    工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）
    A

    首次验证

    B

    影响产品质量的重大变更后的验证

    C

    必要的再验证

    D

    产品生命周期中的持续工艺验证


    正确答案： A,B,C,D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性
    A

    工艺验证后

    B

    工艺验证前

    C

    三批次验证后

    D

    生产前


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。
    A

    人员

    B

    厂房

    C

    设施

    D

    设备


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    辐射灭菌验证方案应该包括哪些内容？

    正确答案： 验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    工艺验证方案应当报告产品放行的质量（）。

    • A、方针
    • B、报告
    • C、控制
    • D、标准

    正确答案:D

  • 第14题：

    辐射灭菌验证方案应该包括哪些内容？


    正确答案: 验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。

  • 第15题：

    可采用（）、（）、（）、（）或（）的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与（）的要求相一致，且应当经过验证。


    正确答案:湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷、过滤除菌、注册批准

  • 第16题：

    工艺验证期间，应当对（）进行监控。与（）无关的参数，无需列入工艺验证中。


    正确答案:关键工艺参数；质量

  • 第17题：

    工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。

    • A、人员
    • B、厂房
    • C、设施
    • D、设备

    正确答案:B,C,D

  • 第18题：

    辐射灭菌工艺应当经过（）。


    正确答案:验证

  • 第19题：

    对于过度杀灭法是否需要进行灭菌工艺验证？残存概率法的产品研发工艺研究与实际生产中验证有何区别？


    正确答案:当然需要验证，欧盟CGMP附录第83条： 所有的灭菌工艺都应验证。残存概率法是灭菌工艺的设计，本身就需要验证确认。

  • 第20题：

    填空题
    工艺验证期间，应当对（）进行监控。与（）无关的参数，无需列入工艺验证中。

    正确答案： 关键工艺参数,质量
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    填空题
    辐射灭菌工艺应当经过（）。

    正确答案： 验证
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    可采用（）、（）、（）、（）或（）的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与（）的要求相一致，且应当经过验证。

    正确答案： 湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷、过滤除菌、注册批准
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    辐射灭菌工艺应经过工艺验证，验证方案应当包括哪些项目？（）
    A

    辐射剂量

    B

    辐射时间

    C

    包装材质

    D

    装载方式

    E

    考察包装密度变化对灭菌效果的影响


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

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