工艺验证的总结和审核鉴定资料应归档保存。重要工艺验证的验证资料由工艺技术主管部门归档保存。一般工艺验证的验证资料由工艺部归档保存。

题目

工艺验证的总结和审核鉴定资料应归档保存。重要工艺验证的验证资料由工艺技术主管部门归档保存。一般工艺验证的验证资料由工艺部归档保存。

相似考题

1.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件可以短期保存。

2.与工艺技术相关的应归档档案文件应由生产技术管理部和各单元负责整理、归档、保存和管理。

3.工装图样和文件应在工装验证合格、修改、审批后成套归档保存。

4.工艺装备的验证有项目验证、成型产品验证和（）。A、工艺验证B、精度验证C、性能验证D、工作验证

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  • 第1题：

    工装制作完成后，必须进行工装验证。重大、关键工装和随车配段专用工装由工艺部组织验证，一般工装由使用单位组织验证。A级工装在验证前应编制验证计划，验证计划的编制由工艺部负责。


    正确答案:错误

  • 第2题：

    （）应进行工艺验证。

    • A、重要设计变更
    • B、工艺变更
    • C、重要设计变更、工艺变更

    正确答案:C

  • 第3题：

    应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性

    • A、工艺验证后
    • B、工艺验证前
    • C、三批次验证后
    • D、生产前

    正确答案:B

  • 第4题：

    进行工艺装备验证的目的和内容是什么？如何进行工艺装备的验证？


    正确答案: （1）进行工艺装备验证的目的：
    ①.保证产品零件部件加工质量符合设计和工艺要求。
    ②.验证工艺装备的可靠性、合理性、安全性以保证产品的正常生产。
    （2）工艺装备验证的内容：
    ①.安装方便、可靠、安全、总重量是否超过设备承重能力。
    ②.保证工件正确、可靠的定位与夹紧等。
    ③.满足工艺要求，在加工余量、切削用量符合工艺要求的条件下工艺装备刚度是否满足加工要求，刀具是否干涉等。
    ④.满足生产进度和批量生产要求。
    （3）工艺装备的验证方法：
    ①.固定场地、固定设备上验证。
    ②.现场验证。
    ③.重点验证——大型、复杂、精密、关键的工艺装备。
    ④.一般验证。
    ⑤.简单验证。

  • 第5题：

    关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。

    • A、前期验证
    • B、工艺验证
    • C、设备验证
    • D、再验证

    正确答案:D

  • 第6题：

    净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按（）进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。

    • A、制法
    • B、品种
    • C、产量
    • D、供货量

    正确答案:B

  • 第7题：

    根据工艺技术资料归档要求，下列哪种工艺技术资料纸质版保存时间要求最长（）

    • A、防冻凝手册
    • B、化工原材料消耗台帐
    • C、交接班日志
    • D、开工方案

    正确答案:D

  • 第8题：

    工艺验证资料应该在申报临床还是在申报生产时提供？如果在申报生产时提供验证资料，是否将8号资料重新附上，还是可以单独报验证资料？


    正确答案:工艺验证资料应该在申报生产时提供。8号资料的工艺研究内容可以不必重新申报，但应提供工艺的研究结果，并说明在临床期间工艺是否发生了变更，以及工艺验证资料，包括生产工艺验证及灭菌工艺验证资料。

  • 第9题：

    新版GMP申报资料中，工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表（品名、规格、车间、验证时间）；工艺验证的原则及总体情况，包括（）

    • A、验证方式、组织部门流程、周期
    • B、验证流程
    • C、验证小组成员
    • D、再验证、变更验证等

    正确答案:A,D

  • 第10题：

    多选题
    工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）
    A

    首次验证

    B

    影响产品质量的重大变更后的验证

    C

    必要的再验证

    D

    产品生命周期中的持续工艺验证


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    符合原料药验证计划的要求内容为（）。
    A

    应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数

    B

    前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次

    C

    工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中

    D

    工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按（）进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。
    A

    制法

    B

    品种

    C

    产量

    D

    供货量


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    小型工装验证工作必须严格按照（）标准中规定的验证目的、验证范围、验证依据、验证内容、验证结论进行。

    • A、《工艺装备设计》
    • B、《工艺装备验证》
    • C、《工艺验证》
    • D、《工艺装备检查周期》

    正确答案:B

  • 第14题：

    工艺验证可以分为一般工艺验证和（）。

    • A、特殊工艺验证
    • B、关键工艺验证
    • C、重要工艺验证
    • D、重大工艺验证

    正确答案:C

  • 第15题：

    申报资料中未提供无菌工艺验证资料，是否一定要在补充资料中体现？粉针剂需要进行哪些验证工作，申报资料必须体现哪几点？


    正确答案: 申报资料中未提供无菌工艺验证资料，如果进行了无菌保证工艺验证，可以在提交补充资料时一并提供；
    1.粉针剂的验证内容包括：
    2.培养基模拟灌装试验
    （1）除菌过滤系统适应性试验
    （2）过滤系统相容性测试
    （3）过滤前后滤膜完整性测试
    （4）滤膜的微生物截留量测试
    3.容器系统密封性验证等。

  • 第16题：

    工艺验证期间，应当对（）进行监控。与（）无关的参数，无需列入工艺验证中。


    正确答案:关键工艺参数；质量

  • 第17题：

    工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）

    • A、首次验证
    • B、影响产品质量的重大变更后的验证
    • C、必要的再验证
    • D、产品生命周期中的持续工艺验证

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、（）、（）、批准人等。


    正确答案:验证报告；评价和建议

  • 第19题：

    工艺验证范围有（）。

    • A、凡需批量生产的新产品，应通过样机（样件）、小批或中批试制进行工艺验证
    • B、产品结构重大改进、产品工艺重大改进、工艺方案、工艺路线或生产工艺条件（场地、设备、工装、生产人员等）发生重大变化、生产线较长时间停产后恢复生产时，应进行工艺验证
    • C、新工艺、新技术、新材料、新装备投入使用时，应进行工艺验证
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第20题：

    水利水电工程承包单位应对分包单位进场人员进行资料、资质验证，并保存验证资料档案。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    多选题
    新版GMP申报资料中，工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表（品名、规格、车间、验证时间）；工艺验证的原则及总体情况，包括（）
    A

    验证方式、组织部门流程、周期

    B

    再验证、变更验证等

    C

    验证小组成员

    D

    验证流程


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。
    A

    前期验证

    B

    工艺验证

    C

    设备验证

    D

    再验证


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性
    A

    工艺验证后

    B

    工艺验证前

    C

    三批次验证后

    D

    生产前


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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