多选题对于计算机化系统，应当就人员进入和使用系统制订（）的操作规程。A授权B授权取消C授权变更D授权管理

题目
多选题
对于计算机化系统，应当就人员进入和使用系统制订（）的操作规程。
A

授权

B

授权取消

C

授权变更

D

授权管理

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1.在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（）。A、配置B、质量C、性能D、用途

2.计算机化系统验证包括（），其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。A、应用程序的验证B、基础架构的确认C、适合的工艺D、质量安全

3.计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。A、评估B、验证C、审核D、批准

4.应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的（）。A、使用B、验证C、变更D、性能

参考答案和解析
正确答案： D,B
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有（）。

    • A、记录
    • B、评估
    • C、批准
    • D、通知

    正确答案:A

  • 第2题：

    计算机化系统验证的风险评估应当充分考虑计算机化系统的（）。

    • A、使用范围
    • B、供应商管理
    • C、使用人员
    • D、用途

    正确答案:A,D

  • 第3题：

    计算机化仓储管理应做到（）。

    • A、具有相应的操作规程
    • B、数据备份
    • C、书面报告
    • D、进行系统验证

    正确答案:A,B,D

  • 第4题：

    对于计算机化系统，包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被（）和评估。

    • A、报告
    • B、处理
    • C、调查
    • D、记录

    正确答案:D

  • 第5题：

    计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的（）。

    • A、职务
    • B、姓名
    • C、年龄
    • D、身份

    正确答案:D

  • 第6题：

    企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（）

    • A、软件
    • B、质量
    • C、运输
    • D、性能

    正确答案:B,D

  • 第7题：

    多选题
    应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的（），并接受相应的使用和管理培训。
    A

    职务

    B

    职责

    C

    权力

    D

    权限


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    多选题
    计算机化系统验证包括（），其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
    A

    应用程序的验证

    B

    基础架构的确认

    C

    适合的工艺

    D

    质量安全


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的（）。
    A

    使用

    B

    验证

    C

    变更

    D

    性能


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（）
    A

    软件

    B

    质量

    C

    运输

    D

    性能


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（）。
    A

    配置

    B

    质量

    C

    性能

    D

    用途


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    对于计算机化系统，包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被（）和评估。
    A

    报告

    B

    处理

    C

    调查

    D

    记录


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    风险管理应当贯穿计算机化系统的（）全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。

    • A、生命周期
    • B、使用
    • C、验证
    • D、安装

    正确答案:A

  • 第14题：

    对于计算机化系统，应当就人员进入和使用系统制订（）的操作规程。

    • A、授权
    • B、授权取消
    • C、授权变更
    • D、授权管理

    正确答案:A,B,C

  • 第15题：

    应当在计算机化系统生命周期中保持其（）状态。

    • A、使用
    • B、配置
    • C、验证
    • D、管理

    正确答案:C

  • 第16题：

    应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的（），并接受相应的使用和管理培训。

    • A、职务
    • B、职责
    • C、权力
    • D、权限

    正确答案:B,D

  • 第17题：

    使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的（）

    • A、混淆
    • B、混淆和差错
    • C、混乱
    • D、差错

    正确答案:B

  • 第18题：

    计算机化系统应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的（）等方面进行培训和指导。

    • A、设计
    • B、验证
    • C、安装
    • D、运行

    正确答案:B,C,D

  • 第19题：

    多选题
    计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。
    A

    评估

    B

    验证

    C

    审核

    D

    批准


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的（）。
    A

    职务

    B

    姓名

    C

    年龄

    D

    身份


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    计算机化系统应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的（）等方面进行培训和指导。
    A

    设计

    B

    验证

    C

    安装

    D

    运行


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    计算机化系统验证的风险评估应当充分考虑计算机化系统的（）。
    A

    使用范围

    B

    供应商管理

    C

    使用人员

    D

    用途


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的（）
    A

    混淆

    B

    混淆和差错

    C

    混乱

    D

    差错


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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