单选题企业判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有（）。A 检验标准B 数据支持C 科学依据D 规程指导

题目
单选题
企业判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有（）。
A

检验标准

B

数据支持

C

科学依据

D

规程指导

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1.企业年度质量回顾包含?A.产品所用原辅料的所有变更尤其是来自新供应商的原辅料;B.生产工艺或检验方法等的所有变更C.稳定性考察的结果及任何不良趋势D.以上都是

2.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件可以短期保存。

3.某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）A、任何变更，偏差，重新加工，回收的批次B、工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次C、处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次D、重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次

4.GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为 B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证 C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件 D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

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  • 第1题：

    下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）

    • A、重大变更的药品
    • B、生产和包装有重大偏差的药品
    • C、全年生产不足三批的产品
    • D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次

    正确答案:A,B,D

  • 第2题：

    当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。


    正确答案:书面协议

  • 第3题：

    某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。

    • A、设备故障
    • B、重大变更
    • C、检验结果超标
    • D、生产异常批次

    正确答案:B

  • 第4题：

    持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。

    • A、理化分析
    • B、仪器分析
    • C、微生物
    • D、动物试验

    正确答案:C

  • 第5题：

    下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）

    • A、确认和验证
    • B、厂房和设备的维护、清洁和消毒
    • C、环境监测和变更控制
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第6题：

    混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行（）。

    • A、检验
    • B、留样
    • C、稳定性考察
    • D、加速试验考察

    正确答案:C

  • 第7题：

    日产熟料4000吨及以上规模的企业以及生产特种（特性）水泥企业与（）进行对比验证检验，其他水泥和水泥熟料生产企业与所在省级建材主管部门或其授权的建材行业协会认定的建材（水泥）（）进行对比验证检验。


    正确答案:国家水泥质量监督检验中心；质检机构

  • 第8题：

    填空题
    判断变更所需的验证、额外的检验以及（）应当有科学依据。

    正确答案： 稳定性考察
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
    A

    设备故障

    B

    重大变更

    C

    检验结果超标

    D

    生产异常批次


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    额外工作是指合同中未包括而为了完成合同工程所需增加的新项目，这些额外的工作均应按变更项目处理。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件可以短期保存。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    判断变更所需的验证、额外的检验以及（）应当有科学依据。


    正确答案:稳定性考察

  • 第14题：

    额外工作是指合同中未包括而为了完成合同工程所需增加的新项目，这些额外的工作均应按变更项目处理。


    正确答案:正确

  • 第15题：

    对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。

    • A、目测
    • B、检查
    • C、考察
    • D、稳定性考察

    正确答案:D

  • 第16题：

    企业判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有（）。

    • A、检验标准
    • B、数据支持
    • C、科学依据
    • D、规程指导

    正确答案:C

  • 第17题：

    对（）的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

    • A、重新加工
    • B、返工
    • C、回收合并生产

    正确答案:A,B,C

  • 第18题：

    质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）。

    • A、长期

    正确答案:A

  • 第19题：

    填空题
    当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

    正确答案： 书面协议
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。
    A

    目测

    B

    检查

    C

    考察

    D

    稳定性考察


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）
    A

    重大变更的药品

    B

    生产和包装有重大偏差的药品

    C

    全年生产不足三批的产品

    D

    没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）
    A

    任何变更，偏差，重新加工，回收的批次

    B

    工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次

    C

    处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次

    D

    重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    对（）的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
    A

    重新加工

    B

    返工

    C

    回收合并生产


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

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