单选题原料药生产过程中哪些操作应当有复核或有类似的控制手段？（）A 关键的称量或分装操作B 称量或分装操作C 称量操作D 分装操作

题目
单选题
原料药生产过程中哪些操作应当有复核或有类似的控制手段？（）
A

关键的称量或分装操作

B

称量或分装操作

C

称量操作

D

分装操作

相似考题

1.生产区和贮存区应当有足够的空间，避免生产或质量控制操作发生（）。

2.炉温操作控制手段有哪些？

3.启动过程中可以通过哪些手段控制胀差？

4.关键的称量或分装操作应当有（）或有类似的控制手段。

参考答案和解析
正确答案： D
解析： 暂无解析
更多“原料药生产过程中哪些操作应当有复核或有类似的控制手段？（）”相关问题

  • 第1题：

    原料药生产污染的控制要求有（）。

    • A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制
    • B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
    • C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
    • D、原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染

    正确答案:A,B,C,D

  • 第2题：

    质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。在（）情况下，中间控制实验室可设在原料药生产区内。

    • A、生产操作不影响检验结果的准确性
    • B、人员操作不影响检验结果的准确性
    • C、检验操作对生产无不利影响
    • D、人员操作对生产无不利影响

    正确答案:A,C

  • 第3题：

    原料药附录适用于哪些生产操作？


    正确答案: 适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。

  • 第4题：

    原料药生产过程中对取样的要求有（）。

    • A、应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法
    • B、应当按照操作规程进行取样
    • C、取样后样品密封完好
    • D、应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有（）的措施。


    正确答案:避免污染

  • 第6题：

    买方企业在客户端进行订单复核操作时可以进行以下哪些操作（）

    • A、复核通过
    • B、复核通过、复核退回
    • C、复核通过、复核拒绝
    • D、复核通过、复核拒绝、复核退回

    正确答案:C

  • 第7题：

    单选题
    回收反应物、中间产品或原料药（如从母液或滤液中回收），应当有经批准的（）。
    A

    检验操作规程

    B

    质量标准

    C

    回收操作规程

    D

    记录


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    问答题
    原料药附录适用于哪些生产操作？

    正确答案： 适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    不是原料药生产过程中取样操作规定要求的是（）。
    A

    应当按照操作规程进行取样

    B

    应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法

    C

    取样后样品密封完好

    D

    应当防止所取的中间产品和原料药样品被混淆


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有（）的措施。

    正确答案： 避免污染
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    原料药生产过程中哪些操作应当有复核或有类似的控制手段？（）
    A

    关键的称量或分装操作

    B

    称量或分装操作

    C

    称量操作

    D

    分装操作


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    原料药生产污染的控制要求有（）。
    A

    同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制

    B

    带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响

    C

    生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染

    D

    原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    采用传统发酵工艺生产原料药的工艺控制重点内容包括工作（）的维护、（）和扩增培养的控制、发酵过程中（）的监控等。


    正确答案:菌种；接种；关键工艺参数

  • 第14题：

    用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有（）。生产区应当有适度的（），目视操作区域的照明应当满足（）。生产区内可设（），但中间控制操作不得给药品带来质量风险。


    正确答案:隔离措施；照明；操作要求；中间控制区域

  • 第15题：

    原料药生产过程中哪些操作应当有复核或有类似的控制手段？（）

    • A、关键的称量或分装操作
    • B、称量或分装操作
    • C、称量操作
    • D、分装操作

    正确答案:A

  • 第16题：

    回收反应物、中间产品或原料药（如从母液或滤液中回收），应当有经批准的（）。

    • A、检验操作规程
    • B、质量标准
    • C、回收操作规程
    • D、记录

    正确答案:C

  • 第17题：

    下列类别风险的控制要点描述正确的有（）。

    • A、外部欺诈类风险其控制意见主要是应对这些外部行为的具体操作方法
    • B、内部欺诈类风险其控制意见主要有岗位制约控制、行为阻断控制、账务核对等内部控制措施，以及检查、行为排查、监控等手段
    • C、执行、交割和流程管理类风险其控制意见包括加强核对复核、监督检查、建立岗位责任等
    • D、客户、产品和业务活动类风险其控制意见主要是采用正确的作业操作、加强教育培训等方面

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    填空题
    关键的称量或分装操作应当有（）或有类似的控制手段。

    正确答案： 复核
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    单选题
    质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在（）内。
    A

    洁净区

    B

    生产区

    C

    C级区

    D

    D级区


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    填空题
    采用传统发酵工艺生产原料药的工艺控制重点内容包括工作（）的维护、（）和扩增培养的控制、发酵过程中（）的监控等。

    正确答案： 菌种,接种,关键工艺参数
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    填空题
    生产区和贮存区应当有足够的空间，避免生产或质量控制操作发生（）。

    正确答案： 遗漏或差错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    原料药生产过程中对取样的要求有（）。
    A

    应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法

    B

    应当按照操作规程进行取样

    C

    取样后样品密封完好

    D

    应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    原料药生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或（）设备操作时，应当有避免污染的措施。
    A

    维修

    B

    密封

    C

    打开

    D

    清洗


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。在（）情况下，中间控制实验室可设在原料药生产区内。
    A

    生产操作不影响检验结果的准确性

    B

    人员操作不影响检验结果的准确性

    C

    检验操作对生产无不利影响

    D

    人员操作对生产无不利影响


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

相关内容