多选题企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的（），以获得充分的数据来评价工艺与产品质量。A批次数B取样计划C样品D成品

题目
多选题
企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的（），以获得充分的数据来评价工艺与产品质量。
A

批次数

B

取样计划

C

样品

D

成品

相似考题

1.药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法

2.工艺文件是企业组织生产、指导操作、控制产品质量和企业管理等方面必备的技术文件。它包括：产品工艺方案、工艺验证书、产品零部件工艺路线表、各种明细表。

3.符合原料药验证计划的要求内容为（）。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当

4.根据《产品质量法》规定，产品质量监督管理部门抽取产品样品，应当在( )随机抽取。A.市场上或企业成品仓库内 B.市场上或企业成品仓库内的待销产品中 C.企业内部 D.企业成品仓库内的全部成品中

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  • 第1题：

    应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性

    • A、工艺验证后
    • B、工艺验证前
    • C、三批次验证后
    • D、生产前

    正确答案:B

  • 第2题：

    根据《产品质量法》规定，产品质量监督管理部门抽取产品样品，应当在（）随机抽取。

    • A、市场上或企业成品仓库内
    • B、市场上或企业成品仓库内的待销产品中
    • C、企业内部
    • D、企业成品仓库内的全部产品中

    正确答案:B

  • 第3题：

    如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经（）后可进行适当的调整。

    • A、质量部审核
    • B、质量受权人批准
    • C、风险评估
    • D、药监局批准

    正确答案:C

  • 第4题：

    工艺验证方案不包括以下哪些内容？（）

    • A、取样方法及计划
    • B、清洁方法
    • C、样品处理
    • D、物料检验

    正确答案:B,C,D

  • 第5题：

    企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的（），以获得充分的数据来评价工艺与产品质量。

    • A、批次数
    • B、取样计划
    • C、样品
    • D、成品

    正确答案:A,B

  • 第6题：

    多选题
    计算机化系统验证包括（），其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
    A

    应用程序的验证

    B

    基础架构的确认

    C

    适合的工艺

    D

    质量安全


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第7题：

    多选题
    因同步验证批次产品的（）尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。
    A

    处方

    B

    工艺

    C

    质量评价

    D

    质量回顾


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    根据《产品质量法》规定，产品质量监督管理部门抽取产品样品，应当在（）随机抽取。
    A

    市场上或企业成品仓库内

    B

    市场上或企业成品仓库内的待销产品中

    C

    企业内部

    D

    企业成品仓库内的全部产品中


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    符合原料药验证计划的要求内容为（）。
    A

    应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数

    B

    前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次

    C

    工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中

    D

    工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    设计过程的质量管理一般应抓好的工作有（）。
    A

    制定产品质量目标

    B

    保证先行

    C

    加强工艺管理

    D

    设计审查和工艺验证工作

    E

    新产品的试制和鉴定


    正确答案： B,A
    解析： 考查全面质量管理基本内容中设计过程质量管理内容。设计过程的质量管理工作的开展包括产品质量目标制定、保证先行、设计审查和工艺验证工作以及新产品的试制和鉴定；关于工艺方面主要是保证工艺的可行性，而不涉及到管理的问题。因此本题选择ABDE。

  • 第11题：

    多选题
    工艺验证方案不包括以下哪些内容？（）
    A

    取样方法及计划

    B

    清洁方法

    C

    样品处理

    D

    物料检验


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经（）后可进行适当的调整。
    A

    质量部审核

    B

    质量受权人批准

    C

    风险评估

    D

    药监局批准


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    企业应当根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况，确定合理的（）标准。

    • A、产品质量
    • B、辅料质量
    • C、物料质量
    • D、原料质量

    正确答案:C

  • 第14题：

    工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）

    • A、首次验证
    • B、影响产品质量的重大变更后的验证
    • C、必要的再验证
    • D、产品生命周期中的持续工艺验证

    正确答案:A,B,C,D

  • 第15题：

    因同步验证批次产品的（）尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。

    • A、处方
    • B、工艺
    • C、质量评价
    • D、质量回顾

    正确答案:B,C

  • 第16题：

    持续工艺确认的结果可以用来支持（）分析，确认工艺验证处于受控状态。

    • A、产品质量结果
    • B、产品质量回顾
    • C、产品质量过程
    • D、产品质量风险

    正确答案:B

  • 第17题：

    单选题
    企业应当根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况，确定合理的（）标准。
    A

    产品质量

    B

    辅料质量

    C

    物料质量

    D

    原料质量


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第18题：

    多选题
    作为质量风险管理的一部分，对于计算机化系统，企业应当根据书面的风险评估结果确定（）的程度。
    A

    配置

    B

    验证

    C

    数据处理

    D

    数据完整性控制


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    多选题
    应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以（）。
    A

    确认工艺稳定可靠

    B

    原辅料、成品现行质量标准的适用性

    C

    及时发现不良趋势

    D

    检验方法的可靠性

    E

    确定产品及工艺改进的方向


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    多选题
    工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）
    A

    首次验证

    B

    影响产品质量的重大变更后的验证

    C

    必要的再验证

    D

    产品生命周期中的持续工艺验证


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性
    A

    工艺验证后

    B

    工艺验证前

    C

    三批次验证后

    D

    生产前


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    在线取样时应充分考虑（）对样品的影响。
    A

    工艺

    B

    环境

    C

    设备

    D

    人员


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    持续工艺确认的结果可以用来支持（）分析，确认工艺验证处于受控状态。
    A

    产品质量结果

    B

    产品质量回顾

    C

    产品质量过程

    D

    产品质量风险


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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