问答题确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理是谁的职责？

题目
问答题
确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理是谁的职责？
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1.多选题生产区和贮存区必须有足够的空间，确保有序地存放（）A待包装产品和成品B设备C物料D中间产品

2.填空题批包装记录应当有待包装产品的（）、（）以及成品的（）和（）。

3.填空题无菌药品生产洁净区应设送风机组故障的（）系统。

4.多选题应当根据验证的结果确认（）。A质量标准B工艺规程C操作规程D清洁规程

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  • 第1题：

    填空题
    任何与已灭菌产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过（）或（）处理。

    正确答案： 灭菌,除菌
    解析： 暂无解析

  • 第2题：

    多选题
    当验证状态未发生重大变化，可采用对（）的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。
    A

    人员

    B

    设施

    C

    设备

    D

    工艺


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第3题：

    填空题
    工艺验证期间，应当对（）进行监控。与（）无关的参数，无需列入工艺验证中。

    正确答案： 关键工艺参数,质量
    解析： 暂无解析

  • 第4题：

    填空题
    设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有（）控制。

    正确答案： 压差
    解析： 暂无解析

  • 第5题：

    问答题
    GMP在我国的发展简略情况是什么？

    正确答案： 1988年：部颁第一版；1992年：部颁第二版；1998年：部颁第三版。
    解析： 暂无解析

  • 第6题：

    单选题
    药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。通过怎样的措施来保证（）
    A

    供应商的选择和评估

    B

    定点采购

    C

    按批验收和取样检验

    D

    以上都是


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第7题：

    多选题
    质量控制实验室的（）应当与产品性质、生产规模相适应。
    A

    人员

    B

    设施

    C

    设备

    D

    洁净度级别


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    问答题
    100级洁净室（区）和无菌灌封室不允许有什么设施？

    正确答案： 不得设水池或地漏。
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    问答题
    在《药品委托生产批件》有效期内，委托方是否可以委托其他企业生产该药品？

    正确答案： 不可以。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合（）的有关要求。
    A

    国家

    B

    行业

    C

    企业

    D

    国际


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    关于药材的存放，下列叙述错误的是（）。
    A

    中药材与中药饮片应分库存放

    B

    毒性中药材及其饮片应分别设置专库存放

    C

    毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专柜存放，并有相应的防盗及监控设施

    D

    易串味药材可专库存放


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    （）以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
    A

    100级

    B

    10000级

    C

    100000级

    D

    300000级


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    多选题
    提取工序生产记录的参数应包括（）。
    A

    提取时间

    B

    提取次数

    C

    溶剂回收

    D

    收率


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第14题：

    单选题
    不合格物料的最终处理情况应当有（）。
    A

    批准

    B

    处理意见

    C

    记录

    D

    销毁方式


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第15题：

    填空题
    设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间是（）。设置气锁间的目的是（）。

    正确答案： 气锁间在人员或物料出入时，对气流进行控制
    解析： 暂无解析

  • 第16题：

    判断题
    直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第17题：

    判断题
    公司的培训方案应由企业负责人批准。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第18题：

    问答题
    质量保证部门的职责是什么？

    正确答案： 1）负责物料检验标准和管理制度的制订、修订，经批准后执行；
    2）组织制订物料的检验项目和详细操作细则；
    3）负责制订物料的取样、留样制度、物料贮存期及失效期；
    4）负责对物料的取样、留样；
    5）负责制品生产全过程的质量监督；
    6）负责原、辅材料、中间品、待检品及成品实验检验和监督；签发检验报告书；
    7）负责原料、中间制品及成品质量稳定性评价；
    8）有权行使质量否决权，不受行政干预；有决定原料、中间品投料及成品出库的权力；
    9）有决定内外包装标签、使用说明书使用的权力；有处理退回药品及不合格制品的权力；
    10）评定原料、中间品及成品的贮存条件；
    11）负责对检验用设备、仪器、试剂、标准品、培养基、实验动物等制订管理办法；
    12）负责对厂房尘埃粒数、微生物数监测，对各种用水的质量检验；
    13）负责制订质量检验人员职责划分和培训考核；
    14）负责生产工艺和其他设备的验证和监督；
    15）应定期向当地卫生行政部门汇报制品质量情况，若有产品质量事故或重大质量问题及时汇报。
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    问答题
    制剂的工艺规程的内容至少应当包括什么？

    正确答案： 生产处方、生产操作要求、包装操作要求。
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    多选题
    （）的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施，并对中药材炮制的全过程进行有效监控。
    A

    中药材

    B

    毒性中药材

    C

    中药饮片

    D

    毒性中药饮片


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    实验室的设计应当确保其适用于（）的用途，并能够避免混淆和交叉污染。
    A

    规定

    B

    预定

    C

    实验

    D

    生产


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    生产区、仓储区和质量控制区是否可以设置休息室？

    正确答案： 不可以
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干（），最终合并成为一个均一的批。

    正确答案： 亚批
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    问答题
    再验证分为几类？

    正确答案： 分为两类，再验证和定期再验证。
    解析： 暂无解析

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