多选题应当根据验证的结果确认（）。A质量标准B工艺规程C操作规程D清洁规程

题目
多选题
应当根据验证的结果确认（）。
A

质量标准

B

工艺规程

C

操作规程

D

清洁规程

相似考题

1.GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为 B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证 C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件 D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

2.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件可以短期保存。

3.关键的（）应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。A、检验规程B、质量标准C、生产工艺D、操作规程

4.确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？

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  • 第1题：

    物料和成品应当有经批准的现行（）。

    • A、工艺规程
    • B、质量标准
    • C、清洁规程
    • D、放行规程

    正确答案:B

  • 第2题：

    应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。


    正确答案:正确

  • 第3题：

    工艺规程和操作规程确认的根据是什么？


    正确答案: 应根据验证结果予以确认。

  • 第4题：

    工艺规程和操作规程的确定根据（）

    • A、生产管理负责人制订
    • B、质量管理负责人批准
    • C、验证
    • D、验证的结果

    正确答案:D

  • 第5题：

    应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照（）执行。

    • A、操作规程
    • B、工艺规程
    • C、质量标准
    • D、偏差处理操作规程

    正确答案:D

  • 第6题：

    为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行（）验证。

    • A、设备
    • B、工艺
    • C、清洁
    • D、运输

    正确答案:C

  • 第7题：

    判断题
    应当根据确认的结果确认工艺规程和操作规程。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    判断题
    应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    质量控制实验室应当具备人文件有（）。
    A

    质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

    B

    检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）

    C

    必要的检验方法验证报告和记录

    D

    必要的环境监测操作规程、记录和报告

    E

    仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
    A

    厂房

    B

    设施

    C

    设备

    D

    检验仪器


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    关键的（）应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
    A

    检验规程

    B

    质量标准

    C

    生产工艺

    D

    操作规程


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件可以短期保存。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    应当根据确认的结果确认工艺规程和操作规程。


    正确答案:错误

  • 第14题：

    清洁操作规程的验证应当反映（）实际的使用情况。


    正确答案:设备

  • 第15题：

    应当根据验证的结果确认（）。

    • A、质量标准
    • B、工艺规程
    • C、操作规程
    • D、清洁规程

    正确答案:B,C

  • 第16题：

    下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）

    • A、确认和验证
    • B、厂房和设备的维护、清洁和消毒
    • C、环境监测和变更控制
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第17题：

    首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。


    正确答案:产品质量回顾分析、再验证。

  • 第18题：

    质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）。

    • A、长期

    正确答案:A

  • 第19题：

    单选题
    为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行（）验证。
    A

    设备

    B

    工艺

    C

    清洁

    D

    运输


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    工艺规程和操作规程的确定根据（）
    A

    生产管理负责人制订

    B

    质量管理负责人批准

    C

    验证

    D

    验证的结果


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    填空题
    首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。

    正确答案： 产品质量回顾分析、再验证。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    工艺规程和操作规程确认的根据是什么？

    正确答案： 应根据验证结果予以确认。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？

    正确答案： 基本是这样。但也不完全是，验证不局限于设备的检查。如水系统的验证，HVAC的验证，它们不是一般工艺规程的内容。
    解析： 暂无解析

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