单选题清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中（）批次后的清洁效果需及时进行确认。A 奇数B 偶数C 全部D 重点

题目
单选题
清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中（）批次后的清洁效果需及时进行确认。
A

奇数

B

偶数

C

全部

D

重点

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1.药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法

2.清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和混淆。

3.对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，（）样品生产后的清洁确认应当根据《确认与验证》的相关要求A、每批B、第一批C、部分批次D、前三批

4.直接口服的中药粉末生产的工艺验证需（）。A、干燥设备进行清洁验证B、粉碎设备进行清洁验证C、对粉碎粒度进行确认D、对生产车间的空调净化系统进行确认

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  • 第1题：

    对于（）的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。

    • A、处于研发阶段的药物
    • B、不经常生产
    • C、大批量生产
    • D、上市药品

    正确答案:A,B

  • 第2题：

    连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标（标准）进行验证？


    正确答案:按质量风险管理的原则来确定。未清洁的放置时间、清洁后的保留时间的验证至少应包括一个项目“微生物”。

  • 第3题：

    设备维修完成后，以下如何做才能使得设备正常投入使用？（）

    • A、只要维修完成设备就可以继续使用
    • B、通过评估维修，确定是否需要进行再确认并合格后再使用
    • C、直接通过验证合格后再使用
    • D、维修完成后，需进行清洁就可以使用

    正确答案:B

  • 第4题：

    清洁验证的关注点是（）

    • A、清洁方法和程序；
    • B、清洁剂和清洁效果；
    • C、清洁对象和地点；
    • D、残留物检测仪器和方法；

    正确答案:A,B,D

  • 第5题：

    清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中（）批次后的清洁效果需及时进行确认。

    • A、奇数
    • B、偶数
    • C、全部
    • D、重点

    正确答案:C

  • 第6题：

    为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行（）验证。

    • A、设备
    • B、工艺
    • C、清洁
    • D、运输

    正确答案:C

  • 第7题：

    多选题
    对于（）的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。
    A

    处于研发阶段的药物

    B

    不经常生产

    C

    大批量生产

    D

    上市药品


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    清洁验证中，当采用自动化清洁方法时，应当对（）清洁设备设定的正常操作范围进行验证。
    A

    个别

    B

    所用

    C

    主要

    D

    部分


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    直接口服的中药粉末生产的工艺验证需（）。
    A

    干燥设备进行清洁验证

    B

    粉碎设备进行清洁验证

    C

    对粉碎粒度进行确认

    D

    对生产车间的空调净化系统进行确认


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标（标准）进行验证？

    正确答案： 按质量风险管理的原则来确定。未清洁的放置时间、清洁后的保留时间的验证至少应包括一个项目“微生物”。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？

    正确答案： 一般也有这个要求，特别是对那些有利于微生物生长的品种，和极易在常温下变质而难清洁的品种，这类品种要尽快清洗。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和混淆。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？


    正确答案: 一般也有这个要求，特别是对那些有利于微生物生长的品种，和极易在常温下变质而难清洁的品种，这类品种要尽快清洗。

  • 第14题：

    在清洁验证过程中，应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的（）时限对清洁验证的影响。

    • A、灭菌
    • B、保存
    • C、使用
    • D、存放

    正确答案:B,D

  • 第15题：

    当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的（），以作为清洁验证的评价依据。

    • A、最短时间
    • B、最长时间
    • C、最大批次数量
    • D、最小批次数量

    正确答案:B,C

  • 第16题：

    清洁验证中，当采用自动化清洁方法时，应当对（）清洁设备设定的正常操作范围进行验证。

    • A、个别
    • B、所用
    • C、主要
    • D、部分

    正确答案:B

  • 第17题：

    清洁验证中，如使用清洁剂，其（）方法及残留量应当进行确认。

    • A、去除
    • B、保存
    • C、测定
    • D、使用

    正确答案:A

  • 第18题：

    水利水电施工企业在隐患治理完成后应及时进行验证和效果评估。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    单选题
    为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行（）验证。
    A

    设备

    B

    工艺

    C

    清洁

    D

    运输


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    清洁验证中，如使用清洁剂，其（）方法及残留量应当进行确认。
    A

    去除

    B

    保存

    C

    测定

    D

    使用


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    在清洁验证过程中，应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的（）时限对清洁验证的影响。
    A

    灭菌

    B

    保存

    C

    使用

    D

    存放


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    设备维修完成后，以下如何做才能使得设备正常投入使用？（）
    A

    只要维修完成设备就可以继续使用

    B

    通过评估维修，确定是否需要进行再确认并合格后再使用

    C

    直接通过验证合格后再使用

    D

    维修完成后，需进行清洁就可以使用


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    清洁验证的关注点是（）
    A

    清洁方法和程序；

    B

    清洁剂和清洁效果；

    C

    清洁对象和地点；

    D

    残留物检测仪器和方法；


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

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