多选题性能确认应当证明（）在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。A厂房B设施C设备D检验仪器

题目
多选题
性能确认应当证明（）在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。
A

厂房

B

设施

C

设备

D

检验仪器

相似考题

1.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。此题为判断题(对，错)。

2.厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）A、设计确认B、安装确认C、运行确认D、性能确认

3.验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、（）、确认和运行测试，以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有（）。

4.药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。

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  • 第1题：

    生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合（）的产品。

    • A、预定用途
    • B、注册要求
    • C、法规
    • D、工艺

    正确答案:A,B

  • 第2题：

    （）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

    • A、工艺设计
    • B、工艺验证
    • C、设备验证
    • D、设备设计

    正确答案:B

  • 第3题：

    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）

    • A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
    • B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
    • C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
    • D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
    • E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第4题：

    企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过验证。


    正确答案:错误

  • 第5题：

    性能确认应当证明（）在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。

    • A、厂房
    • B、设施
    • C、设备
    • D、检验仪器

    正确答案:A,B,C

  • 第6题：

    多选题
    验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、（）等能够保持持续稳定。
    A

    检验仪器

    B

    生产工艺

    C

    操作规程

    D

    检验方法


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第7题：

    填空题
    药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。

    正确答案： 运行确认
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    多选题
    对（）应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。
    A

    设施

    B

    设备

    C

    工艺

    D

    清洁方法


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合（）的产品。
    A

    预定用途

    B

    注册要求

    C

    法规

    D

    工艺


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    （）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
    A

    工艺设计

    B

    工艺验证

    C

    设备验证

    D

    设备设计


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）
    A

    设计确认

    B

    安装确认

    C

    运行确认

    D

    性能确认


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。
    A

    人员

    B

    厂房

    C

    设施

    D

    设备


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    厂房、设施、设备等已确认，为什么还进行工艺验证？


    正确答案: 为证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

  • 第14题：

    关于设备确认正确的表述包括（）

    • A、设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动；
    • B、安装确认是有文件有记录各种审核和检查，证明设备或系统安装或改造是否正确；
    • C、运行确认是有文件有记录的各种审核和检查，证明设备能够按预期的目的运转；
    • D、性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后，能有效地、稳定地运行，结果符合批准的工艺和质量标准；

    正确答案:B,C

  • 第15题：

    工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。

    • A、人员
    • B、厂房
    • C、设施
    • D、设备

    正确答案:B,C,D

  • 第16题：

    企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

    • A、厂房
    • B、设施
    • C、设备
    • D、检验仪器

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、（）等能够保持持续稳定。

    • A、检验仪器
    • B、生产工艺
    • C、操作规程
    • D、检验方法

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    多选题
    关于设备确认正确的表述包括（）
    A

    设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动；

    B

    安装确认是有文件有记录各种审核和检查，证明设备或系统安装或改造是否正确；

    C

    运行确认是有文件有记录的各种审核和检查，证明设备能够按预期的目的运转；

    D

    性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后，能有效地、稳定地运行，结果符合批准的工艺和质量标准；


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    多选题
    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）
    A

    设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求

    B

    安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准

    C

    运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准

    D

    性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准

    E

    工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    多选题
    安装确认应根据最新的工程图纸和技术要求，检查（）的安装是否符合设计标准。
    A

    设备

    B

    管道

    C

    公用设施

    D

    仪器


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
    A

    厂房

    B

    设施

    C

    设备

    D

    检验仪器


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    测量或试验前后，检验人员要确认（　　）的状态正常，保证检验数据正确、有效。
    A

    人员到位

    B

    检验仪器设备

    C

    被检物品试样

    D

    标准物质


    正确答案： B,C
    解析： 按已确定的检验方法和方案，对产品质量特性进行定量或定性的观察、测量、试验，得到需要的量值和结果。测量和试验前后，检验人员要确认检验仪器设备和被检物品试样状态正常，保证测量和试验数据的正确、有效。

  • 第23题：

    判断题
    企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过验证。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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