验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、（）、确认和运行测试，以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有（）。

题目

验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、（）、确认和运行测试，以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有（）。

相似考题

1.药品生产验证应包括厂房、设施及_____的_____确认、_____确认、_____确认和产品验证。

2.药品生产验证包括（ ）。A．系统验证B．设备安装、运行、性能确认C．厂房验证D．设施安装、运行、性能确认E．产品验证

3.药品生产验证包括厂房、设施及设备的( )A．安装确认B．运行确认C．性能确认D．产品验证E．质量验证

4.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。此题为判断题(对，错)。

更多“验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、（）、确认和运行测试，以保”相关问题

  • 第1题：

    厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）

    • A、设计确认
    • B、安装确认
    • C、运行确认
    • D、性能确认

    正确答案:A,B,C,D

  • 第2题：

    厂房、设施、设备等已确认，为什么还进行工艺验证？


    正确答案: 为证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

  • 第3题：

    厂房设施验证确认方案内容有哪些？


    正确答案: （1）温度；（2）相对湿度；（3）换气次数；（4）过滤器等级；（5）照度；（6）噪声；（7）不同洁净级别区域的压力差；（8）尘埃粒子数；（9）微生物数。

  • 第4题：

    工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。

    • A、人员
    • B、厂房
    • C、设施
    • D、设备

    正确答案:B,C,D

  • 第5题：

    企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

    • A、厂房
    • B、设施
    • C、设备
    • D、检验仪器

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行（）评估，以确认它们持续保持验证状态。

    • A、定期
    • B、初期
    • C、短期
    • D、长期

    正确答案:A

  • 第7题：

    单选题
    对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行（）评估，以确认它们持续保持验证状态。
    A

    定期

    B

    初期

    C

    短期

    D

    长期


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    填空题
    药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。

    正确答案： 运行确认
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    直接口服的中药粉末生产的工艺验证需（）。
    A

    干燥设备进行清洁验证

    B

    粉碎设备进行清洁验证

    C

    对粉碎粒度进行确认

    D

    对生产车间的空调净化系统进行确认


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    厂房、设施、设备等已确认，为什么还进行工艺验证？

    正确答案： 为证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过验证。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    厂房设施验证确认方案内容有哪些？

    正确答案： （1）温度；（2）相对湿度；（3）换气次数；（4）过滤器等级；（5）照度；（6）噪声；（7）不同洁净级别区域的压力差；（8）尘埃粒子数；（9）微生物数。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    直接口服的中药粉末生产的工艺验证需（）。

    • A、干燥设备进行清洁验证
    • B、粉碎设备进行清洁验证
    • C、对粉碎粒度进行确认
    • D、对生产车间的空调净化系统进行确认

    正确答案:A,B,C,D

  • 第14题：

    药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。


    正确答案:运行确认

  • 第15题：

    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）

    • A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
    • B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
    • C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
    • D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
    • E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第16题：

    企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过验证。


    正确答案:错误

  • 第17题：

    运行确认应根据（）的设计标准制定运行测试项目。

    • A、管道
    • B、厂房
    • C、设施
    • D、设备

    正确答案:C,D

  • 第18题：

    抢修结束，抢修负责人和车站值班员（行车）共同对设施设备进行功能验证，确认设施设备具备运行条件。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    多选题
    运行确认应根据（）的设计标准制定运行测试项目。
    A

    管道

    B

    厂房

    C

    设施

    D

    设备


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    多选题
    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）
    A

    设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求

    B

    安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准

    C

    运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准

    D

    性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准

    E

    工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
    A

    厂房

    B

    设施

    C

    设备

    D

    检验仪器


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）
    A

    设计确认

    B

    安装确认

    C

    运行确认

    D

    性能确认


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。
    A

    人员

    B

    厂房

    C

    设施

    D

    设备


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

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