药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。

第1题：

第2题：

验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、（）、确认和运行测试，以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有（）。

正确答案:工艺条件的预准备；重现性

第3题：

使用前验证包括（）。

• A、设计确认
• B、同步确认
• C、安装确认
• D、运行确认
• E、性能确认

正确答案:A,C,D,E

第4题：

厂房设施验证确认方案内容有哪些？

正确答案: （1）温度；（2）相对湿度；（3）换气次数；（4）过滤器等级；（5）照度；（6）噪声；（7）不同洁净级别区域的压力差；（8）尘埃粒子数；（9）微生物数。

第5题：

工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认之前完成。

正确答案:错误

第6题：

应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）

• A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
• B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
• C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
• D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
• E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

正确答案:A,B,C,D,E

第7题：

企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

• A、厂房
• B、设施
• C、设备
• D、检验仪器

正确答案:A,B,C,D

第8题：

我国现行GMP包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则，共计14章，313条。

正确答案:正确

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）

• A、设计确认
• B、安装确认
• C、运行确认
• D、性能确认

正确答案:A,B,C,D

第14题：

厂房、设施、设备等已确认，为什么还进行工艺验证？

正确答案: 为证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

第15题：

药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。

正确答案:运行确认

第16题：

生产、检验共用测量设备在用于检验前，应采用样件或对比验证、计量验证的方法来验证其技术性能，确认满足使用要求后方可使用。

正确答案:正确

第17题：

药品生产企业的验证项目不包括（）

• A、厂房设施；
• B、生产设备；
• C、生产工艺；
• D、组织机构；
• E、环境卫生；

正确答案:D

第18题：

工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。

• A、人员
• B、厂房
• C、设施
• D、设备

正确答案:B,C,D

第19题：

在某些情况下，性能确认可与（）结合进行。

• A、运行确认
• B、安装确认
• C、工艺验证
• D、设备确认

正确答案:A,C

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：