多选题在临床试验中，非试验因素会影响疗效，需排除的非试验因素为（　）A年龄B免疫水平C病情D病程E其他疗法

题目
多选题
在临床试验中，非试验因素会影响疗效，需排除的非试验因素为（　）
A

年龄

B

免疫水平

C

病情

D

病程

E

其他疗法

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1.在研究一种新疗法的疗效时，下列研究中哪一个可以提供最强的流行病学证据A、病例报告B、随机对照临床试验C、非对照临床试验D、病例对照研究E、队列研究

2.临床试验设置对照的意义是( )。A.科学地评定药物疗效 B.科学地评定治疗措施效果 C.排除非研究因素对疗效的影响 D.确定治疗的毒副反应的可靠方法 E.减少所需的样本含量

3.故意使用具有下列"情节严重"情形的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，构成生产、销售假药罪的有A.在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的 B.故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的 C.瞒报与药物临床试验用药品相关的不良事件的 D.编造药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的

4.新药申请注册程序的主要步骤是A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请B.新药非临床试验申请、新药生产申请C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D.新药生产申请E.新药临床试验申请、新药生产申请

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  • 第1题：

    各组的受试对象除接受的处理因素不同外，其它影响试验效应的非处理因素要基本相同，体现的是人体试验设计中（）。


    正确答案:均衡原则

  • 第2题：

    Ⅳ期临床试验是指（）

    • A、扩大的多中心临床试验
    • B、随机盲法临床试验
    • C、初步的临床药理学及人体安全性评价试验
    • D、药品非临床研究试验
    • E、新药上市后进一步验证疗效和监测不良反应

    正确答案:E

  • 第3题：

    新药申请注册程序的主要步骤是（）

    • A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请
    • B、新药非临床试验申请、新药生产申请
    • C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
    • D、新药生产申请
    • E、新药临床试验申请、新药生产申请

    正确答案:E

  • 第4题：

    在临床试验中，非试验因素会影响疗效，需排除的非试验因素为（）。

    • A、年龄
    • B、免疫水平
    • C、病情
    • D、病程
    • E、其他疗法

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第5题：

    单选题
    比较吉非替尼剂量疗效的临床试验是（）。
    A

    INTACT

    B

    ISEL

    C

    BR21

    D

    IDEAL

    E

    CALGB9633


    正确答案： A
    解析： 关于吉非替尼有两个著名的Ⅱ期临床试验，IDEAL1和IDEAL2，研究对象均为复治NSCLC，曾用过含铂方案，IDEAL1曾用过1～2周期至少有一个含铂方案，IDEAL2曾用过≥2个周期，随机比较250mg/d和500mg/d的疗效，结果RR分别为18.4%，19.0%；12.0%，9.09，症状缓解率40.3%，37.0%；43%，35%，无显著性差异，生存状况也相似，说明250mg/d和500mg/d疗效相同。

  • 第6题：

    填空题
    各组的受试对象除接受的处理因素不同外，其它影响试验效应的非处理因素要基本相同，体现的是人体试验设计中（）。

    正确答案： 均衡原则
    解析： 暂无解析

  • 第7题：

    下面说法正确的为（）

    • A、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。
    • B、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。
    • C、在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
    • D、在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。

    正确答案:C,D

  • 第8题：

    临床试验中采用安慰剂对照可（）

    • A、消除来自于医生心理因素对治疗的影响
    • B、保证非随机试验具有可比性
    • C、防止出现治疗本身所产生的效应
    • D、进行一个主动接受治疗组与未治疗组的比较
    • E、消除来自于受试对象心理因素对治疗的影响

    正确答案:E

  • 第9题：

    比较吉非替尼剂量疗效的临床试验是（）。

    • A、INTACT
    • B、ISEL
    • C、BR21
    • D、IDEAL
    • E、CALGB9633

    正确答案:D

  • 第10题：

    多选题
    下面说法正确的为（）
    A

    申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。

    B

    申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。

    C

    在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。

    D

    在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    临床试验中，采用随机分组法，是为了（）。
    A

    使试验组和对照组人数相等

    B

    使试验更具有代表性

    C

    使试验结论更可靠

    D

    平衡非试验因素对试验组和对照组的作用

    E

    平衡试验因素对试验组和对照组的作用


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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