新药申请注册程序的主要步骤是A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请B.新药非临床试验申请、新药生产申请C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D.新药生产申请E.新药临床试验申请、新药生产申请

题目
新药申请注册程序的主要步骤是

A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
B.新药非临床试验申请、新药生产申请
C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D.新药生产申请
E.新药临床试验申请、新药生产申请
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1.申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按A、新药申请B、补充申请C、仿制药申请D、再注册申请

2.申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按 查看材料A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请

3.下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是A、新药申请B、已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请C、注射剂仿制药申请D、已上市药品增加新的适应证的申请E、生物制品仿制药申请

4.新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于A．新药申请B．仿制药申请C．再注册申请D．补充申请

参考答案和解析
答案：E
解析：
新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请（IND)、新药生产申请（NDA）。
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  • 第1题：

    药品注册管理办法说法正确的是()。

    A、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报

    C、药品注册标准不得低于中国药典的规定

    D、以上都是


    答案：D

  • 第2题：

    [82～84]

    A．新药申请

    B．仿制药申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．再注册申请

    根据《药品注册管理办法》

    82．申请注册已有国家标准的抗生素，其申请程序按


    正确答案：B

  • 第3题：

    新药申请注册的程序包括新药生产申请和

    A、新药临床试验申请

    B、资料申报

    C、技术审评

    D、初查和现场核查

    E、省级药品监督管理部门的形式审查


    参考答案：A

  • 第4题：

    某新药申请经批准后.改变原批准事项或者内容的注册申请属于A.新药申请B.仿制药申请S

    某新药申请经批准后．改变原批准事项或者内容的注册申请属于

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.药品再注册申请


    正确答案：D
    略

  • 第5题：

    新药申请注册的两大程序除新药生产申请外还包括

    A:新药临床试验申请
    B:资料申报
    C:技术审评
    D:初查和现场核查
    E:省级药品监督管理部门的形式审查

    答案：A
    解析：

  • 第6题：

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

    答案：A
    解析：
    (1)新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。(2)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故选D、A。建议考生运用口诀"新药申请：新药，改剂途、增新症、仿生物；补充申请：变原事项"准确记忆。

  • 第7题：

    新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请
    • E、药品再注册申请

    正确答案:D

  • 第8题：

    新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、再注册申请
    • D、补充申请

    正确答案:D

  • 第9题：

    单选题
    下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是（）
    A

    新药申请

    B

    已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请

    C

    注射剂仿制药申请

    D

    已上市药品增加新的适应证的申请

    E

    生物制品仿制药申请


    正确答案： C
    解析： 根据《药品注册管理办法》，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

  • 第10题：

    单选题
    新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    再注册申请

    D

    补充申请


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    根据《药品注册管理办法》，申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（  ）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请


    正确答案： B
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    已上市药品改变剂型的注册申请是（  ）
    A

    新药申请

    B

    按新药申请程序

    C

    补充申请

    D

    仿制药申请


    正确答案： A
    解析：

  • 第13题：

    申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

    A．新药申请

    B．仿制药申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．再注册申请

    根据《药品注册管理办法》


    正确答案：A

  • 第14题：

    申请注册已有国家标准的中成药，其申请程序按

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.再注册申请


    参考答案：B

  • 第15题：

    新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是

    A、新药临床试验申请

    B、资料申报

    C、技术审评

    D、初查和现场核查

    E、省级药品监督管理部门的形式审查


    参考答案：A

  • 第16题：

    申请注册已有国家标准的生物制品．其申请程序按

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.再注册申请


    正确答案：A
    略

  • 第17题：

    根据《药品注册管理办法》，申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

    A．新药申请
    B．仿制药申请
    C．进口药品申请
    D．补充申请

    答案：B
    解析：
    仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。

  • 第18题：

    申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请
    • E、再注册申请

    正确答案:A

  • 第19题：

    新药申请注册程序的主要步骤是（）

    • A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请
    • B、新药非临床试验申请、新药生产申请
    • C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
    • D、新药生产申请
    • E、新药临床试验申请、新药生产申请

    正确答案:E

  • 第20题：

    申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请

    正确答案:A

  • 第21题：

    单选题
    申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请


    正确答案： B
    解析： 新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。

  • 第22题：

    单选题
    申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请

    E

    再注册申请


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    已上市药品改变生产工艺的注册申请是（  ）
    A

    新药申请

    B

    按新药申请程序

    C

    补充申请

    D

    仿制药申请


    正确答案： C
    解析：

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