单选题新药注册申请的"两报两批"是指（）A 药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B 药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C 药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D 药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批E 药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批

题目
单选题
新药注册申请的"两报两批"是指（）
A

药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批

B

药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

C

药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

D

药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批

E

药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批

相似考题

1.与“新药审批办法”相符合的说法是（ ）。A．用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药和制剂的，仍可按照规定程序受理申报B．研究单位和生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报C．统一品种不同规格视为不同品种D．多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后，每个品种只能有一个单位生产E．国家对新药实行保护制度

2.药品研制主要分为哪三个阶段?()A、临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段B、临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段C、Ⅰ期、II期和 III期D、新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请E、临床前研究、新药申请、上市及监测

3.A-注册申请数据库;B-不良反应;C-中国药品生物制品检定所;D-风险控制方案;E-退出机制;F-同品种注册申请;G-仿制药申请;H-生产上市申报审批;I-临床研究审批。1.新药注册的申报与审批，分为()和()。2.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向()报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。3.特殊审批建立了风险控制机制，通过以下途径加强风险控制管理:一是建立特殊审批新药注册申请的()。二是申请进特殊审批的新药注册申请，需对临床试验设计相应的()。三是建立特殊审批新药()，加强公众的监督。4.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的()。新药监测期满后，申请人可以提出()或者进口药品申请。5.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及()等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

4.《药品注册管理办法》适用于A、药品生产许可B、药品生产审批C、药品经营许可D、药品抽样检验E、药品临床前研究审批

参考答案和解析
正确答案： D
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    新药注册的“两报两批”指()。

    A、药物非临床研究申报与审批，药物临床前研究申报与审批

    B、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    C、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    D、药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批


    参考答案：D

  • 第2题：

    新药临床研究的审批过程中属于省局药监局的职责有

    A．对抽取的样品进行检查

    B．对申报资料进行形式审查

    C．向确定的药品检验所发出注册检验通知

    D．填写《药品注册申请表》

    E．将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药监局


    正确答案：BCE

  • 第3题：

    负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于


    正确答案：A

  • 第4题：

    药物临床评价是指


    A.对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估
    B.新药上市以后对药品的理化性盾和质量的评估
    C.新药临床研究在未上市以前进行的临床评估
    D.药物药理毒理研究以便为临床使用打基础的评估
    E.对上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估


    答案：E
    解析：

  • 第5题：

    某药物研究所拟对其一项研究成果申报新药注册。在注册过程中，可能不参与有关审批工作的是：（）

    • A、中国药品生物制品检定所
    • B、药品审评中心
    • C、国家药典委员会
    • D、药品评价中心

    正确答案:D

  • 第6题：

    新药的申报与审批，以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）

    • A、突发事件应急所必需的药品国家食品药品监督管理局可以实行快速审批
    • B、申请人应依次申请《药物临床试验批件》、《药品注册批件》、新药证书与药品批准文号
    • C、新药药品说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局对药品说明书予以核准，申请人对药品说明书正确性与准确性负责
    • D、新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算为5年

    正确答案:D

  • 第7题：

    新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）

    • A、《审批意见通知件》
    • B、《药物临床试验批件》
    • C、《药品注册申请受理通知书》
    • D、《药品注册申请表》

    正确答案:B

  • 第8题：

    单选题
    《药品注册管理办法》适用于（）
    A

    药品生产许可

    B

    药品生产审批

    C

    药品经营许可

    D

    药品抽样检验

    E

    药品临床前研究审批


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    贷款损失核销程序是（）。
    A

    申报→审核→审批→核销→报备。

    B

    申报→审核→审批→报备→核销。

    C

    申报→审批→报备→核销→审核。

    D

    申报→审批→报备→审核→核销。


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    用于注册申报材料的研究，药物非临床研究的档案保存至药品上市后（）
    A

    1年

    B

    2年

    C

    3年

    D

    5年


    正确答案： D
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）
    A

    《审批意见通知件》

    B

    《药物临床试验批件》

    C

    《药品注册申请受理通知书》

    D

    《药品注册申请表》


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    新药注册申请的"两报两批"是指（）
    A

    药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批

    B

    药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    C

    药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    D

    药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批

    E

    药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品注册管理办法》不适用于

    A、中华人民共和国境内从事药物非临床研究申请

    B、在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

    C、申请药物临床研究、药品生产或进口

    D、申请药品进口

    E、进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理


    参考答案：A

  • 第14题：

    新药注册申请的"两报两批"是指

    A、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批

    B、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    C、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    D、药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批

    E、药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批


    参考答案：D

  • 第15题：

    《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内

    A．申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

    B．申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理

    C．申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理

    D．申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

    E．申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批和注册检验


    正确答案：D

  • 第16题：

    《药品注册管理办法》对新药研究的内容提出了申报与审批的规定，主要包括（ ）。

    A.临床试验和临床验证
    B.临床前研究和临床研究
    C.临床前研究和生物等效性试验
    D.临床研究和生物等效性试验
    E.临床前研究和临床验证

    答案：B
    解析：

  • 第17题：

    药物临床评价是指（）。

    • A、对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估
    • B、新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估
    • C、新药临床研究在未上市以前进行的临床评估
    • D、药物药理毒理研究以便为临床使用打基础的评估
    • E、对上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估

    正确答案:E

  • 第18题：

    （）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。

    • A、《药品注册管理办法》
    • B、《药物非临床研究质量管理规范》
    • C、《医疗机构制剂注册管理办法》
    • D、《药物临床试验质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第19题：

    核销贷款的操作是按（）程序进行操作转核销贷款前，贷款的状态必须是非应计。

    • A、申报，审核，审批，核销
    • B、审核，审批，申报，核销
    • C、申报，审批，审核，核销
    • D、审批，审核，申报，核销

    正确答案:A

  • 第20题：

    单选题
    （）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。
    A

    《药品注册管理办法》

    B

    《药物非临床研究质量管理规范》

    C

    《医疗机构制剂注册管理办法》

    D

    《药物临床试验质量管理规范》


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，对临床试验实行（  ）
    A

    一次审批

    B

    分批申报

    C

    分批审批

    D

    事后审批


    正确答案： B
    解析：

  • 第22题：

    多选题
    信用额度申报审批基本流程包括（）。
    A

    发起申报

    B

    信用额度申报业务的受理与合规性审查

    C

    审批决策

    D

    审批结论


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    药物临床评价是指（）。
    A

    对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估

    B

    新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估

    C

    新药临床研究在未上市以前进行的临床评估

    D

    药物药理毒理研究以便为临床使用打基础的评估

    E

    对上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估


    正确答案： D
    解析： 药物临床评价是指对上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估。

  • 第24题：

    单选题
    新药的申报与审批，以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）
    A

    突发事件应急所必需的药品国家食品药品监督管理局可以实行快速审批

    B

    申请人应依次申请《药物临床试验批件》、《药品注册批件》、新药证书与药品批准文号

    C

    新药药品说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局对药品说明书予以核准，申请人对药品说明书正确性与准确性负责

    D

    新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算为5年


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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