《药品注册管理办法》适用于A、药品生产许可B、药品生产审批C、药品经营许可D、药品抽样检验E、药品临床前研究审批

题目

《药品注册管理办法》适用于

A、药品生产许可

B、药品生产审批

C、药品经营许可

D、药品抽样检验

E、药品临床前研究审批

相似考题

1.第 23 题 《药品经营许可证管理办法》适用于（　　）A．《药品经营许可证》发证B．《药品生产许可证》换证C．《药品经营许可证》变更D．药品监督管理变更E．《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理

2.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进未实施审批管理的中药材除外。()

3.药品注册管理办法范围不包括A．药品注册检验B．药品经营C．药品进口D．药品审批E．药物临床试验

4.第 139 题 国务院药品监督管理部门负责（　　）A．审批临床试验B．发给《药品经营许可证》　　&&C．审批新药并发给新药证书D．审批药品生产，并发给药品批准文号

参考答案和解析
参考答案：B
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  • 第1题：

    我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有

    A、药物临床前研究许可

    B、进口药品上市许可

    C、药品生产许可

    D、药品经营许可


    参考答案：BCD

  • 第2题：

    《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内 ( )

    A.从事药物的临床前研究

    B.申请药物临床研究

    C.申请药品生产

    D.申请药品进口

    E.申请药品生产许可证


    正确答案：BCD

  • 第3题：

    《药品注册管理办法》不适用于

    A、中华人民共和国境内从事药物非临床研究申请

    B、在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

    C、申请药物临床研究、药品生产或进口

    D、申请药品进口

    E、进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理


    参考答案：A

  • 第4题：

    《药品生产监督管理办法》不适用于（ ）

    A．药品生产企业的申请与审批

    B．药品生产批准文号的核发

    C．药品生产许可证管理

    D．药品委托生产管理

    E．药品委托生产监督检查管理


    正确答案：B

  • 第5题：

    《药品生产管理办法》适用的是（ ）

    A．开办药品生产企业的申请与审批

    B．《药品生产许可证》的管理

    C．药品委托生产管理

    D．药品生产的监督检查管理

    E．《药品经营许可证》的管理


    正确答案：ABCD

  • 第6题：

    《药品生产监督管理办法》的适用范围包括()

    A.药品生产企业的申请与审批

    B.药品生产批准文号的核发

    C.药品生产许可证管理

    D.药品委托生产管理

    E.药品监督检查管理


    正确答案：A,C,D,E

  • 第7题：

    《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用包括

    A、申请药物临床试验

    B、药品销售和药品上市

    C、药品生产和药品进口

    D、进行药品审批、注册检验和监督管理

    E、进行药品质检、安全性能监测


    参考答案：ACD

  • 第8题：

    《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内

    A．申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

    B．申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理

    C．申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理

    D．申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

    E．申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批和注册检验


    正确答案：D

  • 第9题：

    《药品注册管理办法》适用于

    A.药品生产许可
    B.药品生产审批
    C.药品经营许可
    D.药品抽样检验
    E.药品临床前研究审批

    答案：B
    解析：

  • 第10题：

    《药品生产监督管理办法》的内容包括

    A、开办药品生产企业的申请与审批
    B、医疗机构制剂配制的申请与审批
    C、药品生产许可证管理
    D、药品委托生产管理
    E、监督检查

    答案：A,C,D,E
    解析：
    本题考查《药品生产监督管理办法》。 新大纲已不作要求。

  • 第11题：

    单选题
    《药品注册管理办法》适用于（）
    A

    药品生产许可

    B

    药品生产审批

    C

    药品经营许可

    D

    药品抽样检验

    E

    药品临床前研究审批


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    下述行为中，无需行政许可的是（  ）
    A

    颁发《药品生产许可证》

    B

    颁发《药品经营许可证》

    C

    颁发《进口药品注册证》

    D

    互联网药品交易服务企业（第三方）审批


    正确答案： A
    解析：

  • 第13题：

    "药品生产监督管理办法"的适用范围是

    A．药品GSP认证管理

    B．开办药品生产企业的申请与审批

    C．药品生产许可证管理

    D．药品委托生产管理

    E．药品生产的监督检查管理


    正确答案：BCDE

  • 第14题：

    国务院药品监督管理部门负责( )

    A．审批临床试验

    B．发给《药品经营许可证》

    C．审批新药并发给新药证书

    D．审批药品生产，并发给药品批准文号

    E．审批药品生产企业


    正确答案：ACD

  • 第15题：

    药品注册管理办法适用范围不包括

    A．药品注册检验

    B．药品经营

    C．药品进口

    D．药品审批

    E．药物临床试验


    B[解析]本题考查的是药品注册管理办法。

    根据《药品注册管理办法》第一章第二条在中华人民共和国境内申请动物临床试验，药生产和药品进E1，以及进行药品审批、注册检验监督管理，适用于《药品注册管理办法》。

  • 第16题：

    《药品生产监督管理办法(试行)》不适用于

    A．药品生产企业的申请与审批

    B．药品生产批准文号的核发

    C．药品生产许可证管理

    D．药品委托生产管理

    E．药品委托生产监督检查管理


    正确答案：B
    解析：A、C、D、E是其适用范围。参见《药品生产监督管理办法》第二条。

  • 第17题：

    《药品注册管理办法》适用范围不包括

    A.药品生产和进口

    B.药品经营

    C.药物临床试验

    D.药品审批

    E.药品注册检验


    正确答案：B

  • 第18题：

    《药品注册管理办法》不适用于

    A、药品注册监督管理

    B、药品生产申请

    C、药品进口申请

    D、药品抽样检验

    E、药品临床试验的申请


    参考答案：D

  • 第19题：

    《药品经营许可证管理办法》适用于 ( )

    A．《药品经营许可证》发证

    B．《药品生产许可证》换证

    C．《药品经营许可证》变更

    D．药品监督管理变更

    E．《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理


    正确答案：E
    解析：《药品经营许可证管理办法》：本办法的适用范围

  • 第20题：

    药品注册管理办法适用范围不包括A.药品注册检验B.药品经营C.药品进口

    药品注册管理办法适用范围不包括

    A.药品注册检验

    B.药品经营

    C.药品进口

    D.药品审批

    E.药物临床试验


    正确答案：B
    本题考查的是药品注册管理办法。根据《药品注册管理办法》第一章第二条在中华人民共和国境内申请动物临床试验，药生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验监督管理，适用于《药品注册管理办法》。

  • 第21题：

    《药品注册管理办法》不适用于

    A、药物临床试验申请
    B、药品生产申请
    C、药品进口申请
    D、药品抽查性检验
    E、药品注册监督管理

    答案：D
    解析：
    本题考查《药品注册管理办法》。 《药品注册管理办法》第二条：在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理，适用本办法。

  • 第22题：

    （）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。

    • A、《药品注册管理办法》
    • B、《药物非临床研究质量管理规范》
    • C、《医疗机构制剂注册管理办法》
    • D、《药物临床试验质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第23题：

    多选题
    行政许可的种类有（  ）
    A

    药物临床前研究

    B

    进口药品上市许可

    C

    药品生产许可

    D

    药品广告许可


    正确答案： B,C
    解析：

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