单选题有生产批准文号的已上市药品一般也称为（　　）。A B C D E

题目
单选题
有生产批准文号的已上市药品一般也称为（　　）。
A

B

C

D

E

相似考题

1.关于“仿制药品”的法定名词，现称为:A.进口药品B.注册药品C.准字号药品D.已生产上市的注册药品E.已有国家药品标准的药品

2.持有新药证书但尚未取得药品批准文号的，可转让___次;已取得药品批准文号的转让者，应同时申请注销原批准文号;首次转让不能实施生产的，可再转让___次，但要注销原受让方的药品批准文号。

3.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（ ）。A.按假药处理B.按劣药处理C.撤销其药品批准文号D.已上市的药品可以继续销售

4.一般不需要临床研究的是()。A、申请化学药品新药注册B、申请已有国家标准的药品注册C、补充申请中，已上市药品增加新适应症D、补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化

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  • 第1题：

    有关广告审查管理的说法，正确的有（ ）。

    A.药品经营企业作为药品广告批准文号的申请人的，必须征得药品生产企业的同意

    B.已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案

    C.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的省级药品监督管理部门提出

    D.药品广告批准文号有效期为1年，过期作废


    正确答案：ACD
    此题暂无解析

  • 第2题：

    《药品注册管理办法》(试行)规定,新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有( )

    A.在实验室研制中的

    B.已上市的药品改变剂型的

    C.已上市的药品改变给药途径的

    D.已批准临床研究的E.已批准进口药品分包装的


    参考答案BC

  • 第3题：

    根据《药品广告审查办法》，下列叙述正确的有

    A．药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业

    B．申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品广告审查机关提出

    C．药品广告批准文号有效期为3年，过期作废

    D．取得药品广告批准文号，省外发布药品广告的，应在发布前到发布地省级药品广告审查机关审查备案

    E．已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案


    正确答案：ABD

  • 第4题：

    根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。

    A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C．对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请

    E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请


    D[解析]本题考查的是药品的补充申请。根据品注册《管理办法》第八章。

    补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药申后，改变、增加、取消原批准事项或内容的注申请。

  • 第5题：

    根据{药品广告审查办法》，下列叙述正确的有

    A．药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜

    B．已批准的药品广告内容需要改动的，应当重新申请广告批准文号

    C．申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出

    D．申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出

    E．药品广告批准文号有效期为2年，过期作废


    正确答案：ACD

  • 第6题：

    有生产批准文号的已上市药品，称为

    A、国家基本药物

    B、处方药

    C、现代药

    D、传统药

    E、注册药品


    正确答案：E

  • 第7题：

    有关上市许可人制度的说法，正确的有

    A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
    B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
    C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
    D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

    答案：A,B
    解析：
    (1)试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。(2)持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品；持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。
    (3)持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验．不再重复进行药品技术审评。故D错误。

  • 第8题：

    按照新药程序申报，只发给批准文号，不发给新药证书的是

    A.增加新适应证
    B.改变剂型并改变给药途径
    C.已上市药品改为靶向制剂
    D.已上市药品改为控释制剂

    答案：A
    解析：
    对已上市药品改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。

  • 第9题：

    一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是（）

    • A、中成药
    • B、中药材
    • C、生物制剂
    • D、血液制品

    正确答案:B

  • 第10题：

    药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，受托方是已取得GMP认证证书的企业，受托方负责委托生产药品的质量和销售。


    正确答案:错误

  • 第11题：

    单选题
    一般不需要临床研究的是（）
    A

    申请化学药品新药注册

    B

    申请已有国家标准的药品注册

    C

    补充申请中，已上市药品增加新适应症

    D

    补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    持有新药证书但尚未取得药品批准文号的，可转让（）次；已取得药品批准文号的转让者，应同时申请注销原批准文号；首次转让不能实施生产的，可再转让（）次，但要注销原受让方的药品批准文号。

    正确答案： 1,1
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《药品广告审查办法》，下列叙述正确的有 A、药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜

    B、已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案

    C、申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出

    D、申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出

    E、药品广告批准文号有效期为2年，过期作废


    正确答案：ACD

  • 第14题：

    药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以()药品生产企业生产。


    正确答案：委托

  • 第15题：

    药品召回是指

    A．药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品

    B．药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品

    C．药品生产企业、经营企业按照规定的程序收回已上市销售的药品

    D．药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

    E．药品生产企业、经营产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品


    正确答案：D
    解析：注意关键词“药品生产企业”，“按规定的程序”，收回“安全隐患”的药品。

  • 第16题：

    药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序

    A、收回已上市销售的药品

    B、收回拟上市销售的药品

    C、收回已上市销售的存在问题的药品

    D、收回已上市销售的存在安全隐患的药品

    E、收回已上市销售的存在严重不良反应的药品


    参考答案：D

  • 第17题：

    药品召回是指

    A、药品生产企业收回已上市销售的药品

    B、药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品

    C、药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品

    D、药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

    E、药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的有重大安全问题的药品


    参考答案：D

  • 第18题：

    有生产批准文号的已上市药品一般也称为

    A、国家基本药物

    B、处方药

    C、现代药

    D、传统药

    E、注册药品


    正确答案：E

  • 第19题：

    有关上市许可人制度的说法，正确的有

    A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
    B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
    C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
    D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

    答案：A,B
    解析：
    （1）试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。
    （2）持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品；持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。
    （3）持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。故D错误。

  • 第20题：

    国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（）

    • A、按假药处理
    • B、按劣药处理
    • C、撤销其药品批准文号
    • D、已上市的药品可以继续销售

    正确答案:C

  • 第21题：

    《药品注册管理办法》（试行）规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有（）

    • A、在实验室研制中的
    • B、已上市的药品改变剂型的
    • C、已上市的药品改变给药途径的
    • D、已批准临床研究的
    • E、已批准进口药品分包装的

    正确答案:B,C

  • 第22题：

    多选题
    应当按照新药申请程序申报的是
    A

    已上市药品增加新适应症

    B

    已有国家标准的生物制品

    C

    已上市药品改变剂型

    D

    已上市药品改变生产工艺


    正确答案： B,C
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是（）
    A

    中成药

    B

    中药材

    C

    生物制剂

    D

    血液制品


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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