单选题不属于特殊审批的新药申请是（）A 未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品B 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药C 治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药D 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂E 治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

题目
单选题
不属于特殊审批的新药申请是（）
A

未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

B

治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

C

治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

D

未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂

E

治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

相似考题

1.可以申请特殊审批的新药有()A、未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份B、新发现的药材及其制剂C、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂D、治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药E、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

2.自2007年1月1日起，下列哪些新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行 （ ）。A．未在国内上市销售的化学原料药及其制剂B．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂C．从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂D．中药注射剂E．未在国内上市销售的生物制品

3.不属于快速审批的新药申请的是（ ）。A．未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品B．治疗尚无治疗手段疾病的新药C．抗艾滋病、恶性肿瘤的、罕见病的药物D．新的中药材及制剂，中药或天然药物中提取的有效成分及制剂E．未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品

4.国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有A、治疗多发病的新药B、新的中药材及其制剂C、治疗艾滋病及用于诊断、预防艾滋病的新药D、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药E、中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

参考答案和解析
正确答案： D
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批

    A.未在国内上市销售的从植物.动物.矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂

    B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂.生物制品

    C.治疗艾滋病.恶性肿瘤.罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

    D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药


    正确答案：ABCD
    国家药品监督管理部门对下列申请可以实行特殊审批：①未在国内上市销售的从植物.动物.矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂.生物制品；③治疗艾滋病.恶性肿瘤.罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。【该题针对“药品注册管理与药品上市后再评价”知识点进行考核】【答疑编号100699458】

  • 第2题：

    属于注册分类第三类的中药新药是 ( )A.新的中药材代用品B.新发现的药材及其制剂SXB

    属于注册分类第三类的中药新药是 （ ）

    A.新的中药材代用品

    B.新发现的药材及其制剂

    C.药材新的药用部位及其制剂

    D.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

    E.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂


    正确答案：A
    中药新药共分9类，即①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；②新发现的药材及其制剂；③新的中药材代用品；④药材新的药用部位及其制剂；⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂；⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂，包括中药复方制剂，天然药物复方制剂，中药、天然药物和化学药物组成的复方制剂；⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂；⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂；⑨已有国家标准的中药、天然药物。故选A。

  • 第3题：

    不属于特殊审批的新药申请是

    A、未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

    B、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

    C、治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

    D、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂

    E、治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药


    参考答案：A

  • 第4题：

    下列不属于特殊审批的新药申请的是

    A、未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品

    B、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

    C、治疗尚无有效治疗手段疾病的新药

    D、未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品

    E、新的中药材及制剂，中药或天然药物中提取的有效成分及制剂


    参考答案：D

  • 第5题：

    国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批的是（ ）。

    A．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂

    B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

    C．用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药

    D．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药E_突发事件应急所必需的药品


    正确答案：ABCDE

  • 第6题：

    不属于特殊审批的新药申请是

    A.未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
    B.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
    C.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
    D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂
    E.治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

    答案：A
    解析：
    新药申请的申报和审批： 第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批： （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。 特殊审批的具体办法另行制定。

  • 第7题：

    属于注册分类第二类的中药新药是

    A.新的中药材代用品
    B.新发现的药材及其制剂
    C.药材新的药用部位及其制剂
    D.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
    E.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂

    答案：B
    解析：
    中药新药共分9类，即①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。②新发现的药材及其制剂。③新的中药材代用品。④药材新的药用部位及其制剂。⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。包括：a.中药复方制剂．b．天然药物复方制剂；c．中药、天然药物和化学药物组成的复方制剂。⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。⑨已有国家标准的中药、天然药物。故选B。

  • 第8题：

    根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号)，以下近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市，可以纳入专门通道审评审批的药品是

    A.用于治疗罕见病的药品
    B.用于防治严重危及生命的疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品
    C.用于防治严重危及生命的疾病，且具有明显临床优势的药品
    D.用于防治慢性疾病，且具有明显临床优势的药品

    答案：A,B,C
    解析：
    考查药品审评审批制度改革。专门通道审评审批的药品只限于罕见病、严重危及生命的疾病。

  • 第9题：

    根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括（）

    A未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

    B新发现的药材及其制剂

    C未在国内外获准上市的生物制品

    D治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药


    A,B,C,D
    略

  • 第10题：

    国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有（）

    • A、治疗多发病的新药
    • B、新的中药材及其制剂
    • C、治疗艾滋病及用于诊断、预防艾滋病的新药
    • D、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
    • E、未在国内上市销售的中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

    正确答案:B,C,D,E

  • 第11题：

    多选题
    国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有（）
    A

    治疗多发病的新药

    B

    新的中药材及其制剂

    C

    治疗艾滋病及用于诊断、预防艾滋病的新药

    D

    治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

    E

    未在国内上市销售的中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    不属于特殊审批的新药申请是（　　）。
    A

    未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

    B

    治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

    C

    治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

    D

    未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂

    E

    治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    国家食品药品监督管理局对可以实行快速审批的是( )。

    A．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂

    B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

    C．用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药

    D．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

    E．突发事件应急所必需的药品


    正确答案：ABCDE
    ABCDE 知识点：《药品注册管理办法》新药的申报与审批

  • 第14题：

    国家药品监督管理局可以实行快速审批的是

    A．新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

    B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

    C．抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药

    D．治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

    E．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药


    正确答案：ABCDE
    解析：参见《药品注册管理办法》第四十九条。

  • 第15题：

    国家药监局可以实行快速审批新药的情况是

    A．未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂

    B．从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂

    C．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品

    D．抗艾滋病病毒的新药

    E．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药


    正确答案：ABCDE

  • 第16题：

    国家药品监督管理局可以实行快速审批的新药是

    A．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

    B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

    C．未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂

    D．从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂

    E．抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药


    正确答案：ABCDE

  • 第17题：

    新药申报与审批过程中允许快速审批的有

    A．未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂

    B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

    C．抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

    D．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

    E．未在国外上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂


    正确答案：ABCD

  • 第18题：

    属于注册分类第三类的中药新药是

    A:新的中药材代用品
    B:新发现的药材及其制剂
    C:药材新的药用部位及其制剂
    D:未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
    E:未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂

    答案：A
    解析：
    中药新药共分9类，即①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；②新发现的药材及其制剂；③新的中药材代用品；④药材新的药用部位及其制剂；⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂；⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂，包括中药复方制剂，天然药物复方制剂，中药、天然药物和化学药物组成的复方制剂；⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂；⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂；⑨已有国家标准的中药、天然药物。故选A。

  • 第19题：

    根据《新药注册特殊审批管理规定》可以加快审评审批的新药包括

    A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
    B.新发现的药材及其制剂
    C.未在国内外获准上市的生物制品
    D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

    答案：A,B,C,D
    解析：
    实施特殊审批，加快审评审批的新药包括：
    （1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。故A、B正确。
    （2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。故C正确
    （3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。
    （4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。故D正确

  • 第20题：

    国家食品药品监督管理总局可以试行快速审批的药品有

    A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
    B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品
    C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药
    D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

    答案：A,B,C,D
    解析：
    国家食品药品监督管理总局可以试行快速审批的药品有：①新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂；②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品；③抗艾滋病、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；④尚无有效治疗手段的疾病的新药。故选ABCD。

  • 第21题：

    哪些情况下新药可进行特殊审批？（）

    • A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂
    • B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
    • C、用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
    • D、用于治疗糖尿病及心血管疾病的新药
    • E、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

    正确答案:A,B,C,E

  • 第22题：

    下面属于中药、天然药物注册分类范围的有（）

    • A、未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
    • B、新发现的药材及其制剂
    • C、新的中药材代用品
    • D、药材新的药用部位及其制剂
    • E、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第23题：

    多选题
    下面属于中药、天然药物注册分类范围的有（）
    A

    未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

    B

    新发现的药材及其制剂

    C

    新的中药材代用品

    D

    药材新的药用部位及其制剂

    E

    未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    药品注册申请审批中，下列可实行特别审批的是（　　）。
    A

    临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药

    B

    突发公共卫生事件应急所需防治药品

    C

    治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品

    D

    进口药品分包装的申请


    正确答案： D
    解析：
    在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。

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