多选题医疗机构对申报制剂的要求有（）A进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等B申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准C制剂的名称应当按照国家食品药品监督管理局颁发的药品命名原则命名，必须由商品名称D所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定E说明书和包装标签应当按照规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限

题目
多选题
医疗机构对申报制剂的要求有（）
A

进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等

B

申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准

C

制剂的名称应当按照国家食品药品监督管理局颁发的药品命名原则命名，必须由商品名称

D

所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定

E

说明书和包装标签应当按照规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样

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1.医疗机构新增配制剂型应当依法办理()。A.品种申报审批B.GMP认证C.申请发给制剂批准文号D.《医疗机构制剂许可证》变更登记E.向卫生行政部门申报手续

2.依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是（ ）。A．市场已有供应的品种B．中药注射剂C．中药、化学药组成的复方制剂D．除变态反应原外的生物制品E．本单位临床需要的固定处方制剂

3.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，不得作为医疗机构制剂申报的是A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.抗生素

4.应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能;对特殊要求的制剂还应经相应的专业技术培训的是( )。A.医疗机构制剂配制B.医疗机构制剂室和药检室负责人C.医疗机构门诊药房调剂人员D.医疗机构制剂配制操作及药检人员E.医疗机构中心药房调剂人员

参考答案和解析
正确答案： A,D
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可以申报为医疗机构制剂的是 A.市场已有供应的品种 ,S

    依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是

    A.市场已有供应的品种 ，

    B.本单位临床需要的固定处方制剂

    C.中药、化学药组成的复方制剂

    D.除变态反应原外的生物制品

    E.中药注射剂


    正确答案：B

  • 第2题：

    依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可以申报为医疗机构制剂的是 A.市场上已有供应的品种S

    依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是

    A.市场上已有供应的品种

    B.中药注射制剂

    C.中药复方制剂

    D.除变态反应原外的生物制品

    E.中药、化学药组成的复方制剂


    正确答案：C

  • 第3题：

    不得作为医疗机构制剂申报的情形有___。

    A 市场上已有供应的品种

    B 中药注射剂

    C 中药、化学药组成的复方制剂

    D 麻醉药品


    参考答案：ABCD

  • 第4题：

    制剂室应有的文件包括（ ）。

    A．《医疗机构制剂许可证》

    B．申报文件、验收、整改记录

    C．制剂品种申报与批准文件

    D．制剂室年检、抽验及监督检查记录

    E．制剂室年检、抽验及监督检查文件


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》文件。

  • 第5题：

    医疗机构新增制剂剂型的，应经所在地药监部门如何办理后，变更《医疗机构制剂许可证》的登记

    A、申报

    B、复核

    C、现场验收合格

    D、备案

    E、专家推荐


    参考答案：C

  • 第6题：

    符合药品管理法有关医疗机构配制制剂要求的是（ ）。

    A.医疗机构配制的制剂可在市场销售
    B.医疗机构配制的制剂可在医疗机构之间调剂使用
    C.医疗机构配制制剂必须获得《药品生产许可证》
    D.医疗机构配制的制剂应当时市场需要而供应不足的品种
    E.无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂

    答案：E
    解析：

  • 第7题：

    制剂室应有的文件包括（）

    • A、《医疗机构制剂许可证》
    • B、申报文件、验收、整改记录
    • C、制剂品种申报与批准文件
    • D、制剂室年检、抽验及监督检查记录
    • E、制剂室年检、抽验及监督检查文件

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第8题：

    医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）

    • A、品种申报审批
    • B、GMP认证
    • C、申请发给制剂批准文号
    • D、《医疗机构制剂许可证》变更登记
    • E、向卫生行政部门申报手续

    正确答案:D

  • 第9题：

    依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，不得作为医疗机构制剂申报的是（）

    • A、麻醉药品
    • B、精神药品
    • C、医疗用毒性药品
    • D、放射性药品
    • E、抗生素

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    多选题
    制剂室应有的文件包括（）
    A

    《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收整改记录

    B

    制剂品种申报及批准文件

    C

    制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录

    D

    质量管理文件

    E

    质量检验规程


    正确答案： A,B,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    制剂室应有的文件包括（）
    A

    《医疗机构制剂许可证》

    B

    申报文件、验收、整改记录

    C

    制剂品种申报与批准文件

    D

    制剂室年检、抽验及监督检查记录

    E

    制剂室年检、抽验及监督检查文件


    正确答案： A,E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    不得作为医疗机构制剂申报的情形有（）。
    A

    市场上已有供应的品种

    B

    中药注射剂

    C

    中药、化学药组成的复方制剂

    D

    麻醉药品


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可作为医疗机构制剂申报的品种是A.格列本脲黄芪胶囊SX

    根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可作为医疗机构制剂申报的品种是

    A.格列本脲黄芪胶囊

    B.葛根注射液

    C.碘酊

    D.氯化钠注射液

    E.地西泮糖浆


    正确答案：C

  • 第14题：

    制剂室应有的文件包括

    A．《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收整改记录

    B．制剂品种申报及批准文件

    C．制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录

    D．质量管理文件

    E．质量检验规程


    正确答案：ABC
    解析：参见《医疗机构制剂配制质量管理规范》第四十八条。

  • 第15题：

    医疗机构制剂室对各工作间的要求是按

    A．空气洁净级别要求布局

    B．制剂要求的温、湿度布局

    C．工作间照度的要求布局

    D．制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局

    E．制剂工序的要求布局


    正确答案：D

  • 第16题：

    依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是 （ ）


    正确答案：E

  • 第17题：

    依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是

    A、市场已有供应的品种 B、中药注射剂

    C、中药、化学药组成的复方制剂 D、除变态反应原外的生物制品

    E、本单位临床需要的固定处方制剂


    正确答案：E

    本题考查《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第十四条。 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报： (一)市场上已有供应的品种;

    　　(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种; (三)除变态反应原外的生物制品; (四)中药注射剂; (五)中药、化学药组成的复方制剂;

    　　(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品; (七)其他不符合国家有关规定的制剂。

     

  • 第18题：

    医疗机构新增制剂剂型的，应经所在地药监部门如何办理后，变更《医疗机构制剂许可证》的登记

    A.备案
    B.申报
    C.专家推荐
    D.复核
    E.现场验收合格

    答案：E
    解析：

  • 第19题：

    加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件是（）

    • A、《药品管理法》
    • B、药品管理立法
    • C、药事法规
    • D、《医疗机构制剂注册管理办法》

    正确答案:D

  • 第20题：

    制剂室应有的文件包括（）

    • A、《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收整改记录
    • B、制剂品种申报及批准文件
    • C、制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录
    • D、质量管理文件
    • E、质量检验规程

    正确答案:A,B,C

  • 第21题：

    单选题
    加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件是（）
    A

    《药品管理法》

    B

    药品管理立法

    C

    药事法规

    D

    《医疗机构制剂注册管理办法》


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可作为医疗机构制剂申报的品种是（  ）
    A

    格列本脲黄芪胶囊

    B

    葛根注射液

    C

    碘酊

    D

    地西泮糖浆


    正确答案： B
    解析：

  • 第23题：

    多选题
    依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，不得作为医疗机构制剂申报的是（）
    A

    麻醉药品

    B

    精神药品

    C

    医疗用毒性药品

    D

    放射性药品

    E

    抗生素


    正确答案： A,B,C,D
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    不符合医疗机构配制制剂要求的是（　　）。
    A

    必须取得《医疗机构制剂许可证》

    B

    医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》的许可事项必须经过批准

    C

    医疗机构配制的制剂，必须获得制剂批准文号

    D

    医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售

    E

    可以在一定范围发布医疗机构制剂广告


    正确答案： B
    解析：
    医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

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