单选题应当由国家药品监督管理局办理备案或审批的是（）A 一类医疗器械B 二类医疗器械C 三类医疗器械D 进口医疗器械

题目
单选题
应当由国家药品监督管理局办理备案或审批的是（）
A

一类医疗器械

B

二类医疗器械

C

三类医疗器械

D

进口医疗器械

相似考题

1.第 32 题 经销进口药品的国内销售代理商必须（　　）A．向卫生部备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续B．向国家药品监督管理局备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续C．向国家发展计划委员会备案D．向社会劳动和社会保障部备案E．向国家技术监督局备案

2.根据下列选项，回答 163～166 题：A．实行申报备案制度B．审查企业质量体系C．由省级药品监督管理局审批D．由国家药品监督管理局审批E．实行专人管理制度第 163 题 医疗器械一类产品（ ）

3.下列对医疗器械产品注册制度描述正确的是（ ）A．一类产品实行申报备案制度B．二类产品履行产品注册制度C．三类产品实行专人管理制度D．进口医疗器械由国家食品和药品监督管理局审批E．三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审批

4.国家药品监督管理局负责非处方药目录的A、遴选B、审批C、发布D、调整

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  • 第1题：

    经销进口药品的国内销售代理商必须向

    A．国家发展计划委员会备案

    B．社会劳动和保障部备案

    C．国家技术监督局备案

    D．卫生部备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续

    E．国家药品监督管理局备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续


    正确答案：E

  • 第2题：

    “进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由（ ）。

    A．省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号

    B．国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号

    C．县级药品监督管理局印刷

    D．省级药品监督管理局统一编排序号

    E．地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号


    正确答案：B

  • 第3题：

    《医疗机构制剂许可证》( )

    A．由卫生部审批

    B．由国家药品监督管理局审批

    C．由省级卫生部门审批

    D．由省级药品监督管理部门审批

    E．经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批


    正确答案：E
    解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：医疗机构的药剂管理

  • 第4题：

    麻黄素生产企业和经营企业名称变更须报：

    A．卫生部批准

    B．所在地省级药品监督管理局备案

    C．国家药品监督管理局备案

    D．国家药品监督管理局批准

    E．所在地省级卫生厅(局)批准


    正确答案：C

  • 第5题：

    由国家药品监督管理局负责境内生产企业说明书审批的是


    正确答案：E

  • 第6题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）的机构是

    答案：C
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第7题：

    根据原国家食品药品监督管理总局《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》，药物临床试验审批决定(含国产和进口)调整为

    A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出
    B.按照提交的方案开展药物临床试验
    C.将提交的方案备案后即可进行
    D.纳人专门通道审评审批

    答案：A
    解析：
    考查药品注册管理。第1题关系到国家药品监督管理局与药品审评中心的权限划分，答案为A。第2题则是一种审批理念的转变，也就是临床试验只要审评机构不反对，就可以直接进行临床试验，答案为B。第3题则主要涉及近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病、用于防止国内暂无治疗手段或具有明显临床治疗优势的重大疾病的药品进行专门通道加速审批。

  • 第8题：

    国家食品药品监督管理局与国家药品监督管理局的关系是：（）

    • A、国家食品药品监督管理局内设国家药品监督管理局
    • B、国家食品药品监督管理局取代了国家药品监督管理局
    • C、国家食品药品监督管理局与国家药品监督管理局并存
    • D、国家食品药品监督管理局下设国家药品监督管理局

    正确答案:B

  • 第9题：

    口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括（）。

    • A、受理进口备案申请，审查进口备案资料
    • B、办理进口备案或者不予进口备案的有关事项
    • C、联系海关办理与进口备案有关的事项
    • D、通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    首次在中国境内销售的进口药品，必须（）

    • A、经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续
    • B、经国家药品生物制品检定所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续
    • C、经口岸药品监督管理局审查准予进口备案后，方可办理口岸检验手续
    • D、经国家食品药品监督管理局审查准予进口备案后，方可办理口岸检验手续

    正确答案:A

  • 第11题：

    单选题
    北京力仁药业准备在上海某药学专业期刊上发布处方药药品广告。 力仁药业在上海发布广告应当（）
    A

    在上海获得广告批准文号审批

    B

    在上海药品监督管理局进行备案

    C

    由北京市场监督管理局备案

    D

    向国家药品监督管理局备案


    正确答案： C
    解析：

  • 第12题：

    问答题
    药品注册中哪些项目需省级药监局审批并报国家药品监督管理局备案？

    正确答案： 变更国内生产药品的包装规格；变更企业名称；补充完善药品说明书的安全性内容；国内药品生产企业内部变更药品生产场地；改变药品外观，但不改变药品标准的。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完30个工作日内报国家药品监督管理局的是（ ）


    正确答案：E

  • 第14题：

    经销进口药品的国内销售代理商必须（ ）。

    A．向卫生部备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续

    B．向国家药品监督管理局备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续

    C．向国家发展计划委员会备案

    D．向社会劳动和社会保障部备案

    E．向国家技术监督局备案


    正确答案：B

  • 第15题：

    关于药品名称的说法正确的是

    A．药品通用名是列入国家药品标准的药品名称，是药品的法定名称

    B．药品通用名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用

    C．已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用

    D．药品商标名应当经国家药品监督管理局批准方可使用，受法律保护

    E．药品商品名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用


    正确答案：ACE
    解析：通用名是列入国家药品标准的法定名称，不需再经国家药品监督管理局批准即可使用；药品商标应当经工商行政管理部门批准注册方可使用，受法律保护。

  • 第16题：

    由国家药品监督管理局负责境外生产企业说明书审批的是


    正确答案：A

  • 第17题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是

    答案：A
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第18题：

    根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号)，在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的，可以

    A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出
    B.按照提交的方案开展药物临床试验
    C.将提交的方案备案后即可进行
    D.纳人专门通道审评审批

    答案：B
    解析：
    考查药品注册管理。第1题关系到国家药品监督管理局与药品审评中心的权限划分，答案为A。第2题则是一种审批理念的转变，也就是临床试验只要审评机构不反对，就可以直接进行临床试验，答案为B。第3题则主要涉及近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病、用于防止国内暂无治疗手段或具有明显临床治疗优势的重大疾病的药品进行专门通道加速审批。

  • 第19题：

    “进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由（）

    A省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号

    B国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号

    C县级药品监督管理局印刷

    D省级药品监督管理局统一编排序号

    E地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号


    B
    略

  • 第20题：

    国产药品的再注册申请，由（）审批。

    • A、国家食品药品监督管理局
    • B、国家药品评审中心
    • C、省级药品监督管理部门
    • D、省级卫生行政部门

    正确答案:C

  • 第21题：

    药品注册中哪些项目需省级药监局审批并报国家药品监督管理局备案？


    正确答案:变更国内生产药品的包装规格；变更企业名称；补充完善药品说明书的安全性内容；国内药品生产企业内部变更药品生产场地；改变药品外观，但不改变药品标准的。

  • 第22题：

    国家药品监督管理局负责非处方药目录的（）工作。

    • A、遴选
    • B、审批
    • C、发布
    • D、调整

    正确答案:A,B,C,D

  • 第23题：

    单选题
    首次在中国境内销售的进口药品，必须（）
    A

    经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续

    B

    经国家药品生物制品检定所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续

    C

    经口岸药品监督管理局审查准予进口备案后，方可办理口岸检验手续

    D

    经国家食品药品监督管理局审查准予进口备案后，方可办理口岸检验手续


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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