问答题B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11）

第1题：

第2题：

第3题：

输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）
大容量注射剂为最终灭菌产品，风险与无菌生产的品种有很大区别，悬浮粒子不需连续监控；浮游菌、沉降菌则需定期监控。
略

第4题：

A级洁净区微生物监测的动态标准是：浮游菌应（）cfu/m³、沉降菌（φ90mm）应（）cfu/4小时。

• A、≤1；≤5
• B、＜1；≤1
• C、＜1；＜1
• D、≤5；≤10

正确答案:C

第5题：

小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）

正确答案: 远程监控主要用于微粒（悬浮粒子）的测试，欧盟无菌生产（asepticprocessing）要求A级区采用，必要时在B级区也采用，并没有指浮游菌的在线监测。
WHO无菌药品没有规定悬浮粒子远程监测的要求。我国规范无菌药品附录第十条（二）中提到：…A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。…可流通蒸汽灭菌的小容量注射剂，由于空气中出现孢子的概率较低，且其耐热性一般比药典提议的生物指示剂要低得多，因此，这类产品无菌保证水平通常会高于单纯的无菌生产产品的水平，其监控要求，应由国家局解释。

第6题：

100，000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3，500，000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤（）。

正确答案:10

第7题：

百级洁净区的指标为（）

• A、沉降菌／皿≤15
• B、沉降菌／皿≤1
• C、沉降菌／皿≤10
• D、沉降菌／皿≤5

正确答案:B

第8题：

GMP对空气洁净度等级标准要求的内容（）。

• A、换气的次数、沉降菌数
• B、尖埃粒子数，浮游菌数
• C、换气的次数、尖埃粒子数，浮游菌数
• D、浮游菌数、换气的次数
• E、尖埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数

正确答案:E

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

无菌药品生产过程中，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有（）。

• A、沉降菌法
• B、定量空气浮游菌采样法
• C、棉签擦拭法
• D、接触碟法

正确答案:A,B,C,D

第16题：

B级洁净区微生物监测的动态标准是：浮游菌（）cfu/m³、沉降菌（φ90mm）（）cfu/4小时。

• A、≤100；≤50
• B、≤7；≤3
• C、＜10；＜5
• D、≤10；≤5

正确答案:D

第17题：

B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11）

正确答案: 在产品暴露处，要求有此测试，其它要根据风险情况再定。参见美国药典《1116》章以及PDA技术报告：TR1301环境监控原理。

第18题：

用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）

正确答案: 所提问题有概念上的错误，可灭菌产品，不需要A级单向流保护（动态要求），只需要A级送风（静态要求），手套总是需要的。无在线连续监测粒子的要求。更不需要浮游菌的“在线测试”。即使是不可最终灭菌的产品，也没有浮游菌的“在线测试”的要求。

第19题：

洁净室的洁净级别划分是按（）

• A、尘粒最大允许数／立方米，微生物最大允许数
• B、尘粒最大允许数／立方米，沉降菌／皿
• C、浮游菌／立方米，沉降菌／皿
• D、浮游菌／皿，沉降菌／立方米

正确答案:A

第20题：

GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（）

• A、尘埃颗粒数、浮游菌数
• B、换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数
• C、换气次数、浮游菌数
• D、尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数
• E、换气次数、沉降菌数

正确答案:D

第21题：

第22题：

第23题：