单选题根据制剂工艺要求，洁净室内空气应净化达到一定等级洁净度。洁净级别不同的厂房之间保持的压差应大于（）A 4.6PaB 4.8PaC 5.0PaD 5.2PaE 5.4Pa

题目
单选题
根据制剂工艺要求，洁净室内空气应净化达到一定等级洁净度。洁净级别不同的厂房之间保持的压差应大于（）
A

4.6Pa

B

4.8Pa

C

5.0Pa

D

5.2Pa

E

5.4Pa

相似考题

1.根据制剂工艺要求，洁净室内空气应净化达到一定等级洁净度。关于层流净化的特点，叙述错误的是A、可避免不同药物粉末交叉污染B、空调净化优于层流净化C、外界空气经过净化，无尘埃粒子进入室内D、新脱落的粒子可按层流的方向将粒子带走E、既可调节室内温度又可调节室内湿度制剂室洁净区最适宜的相对湿度为A、30％～45％B、30％～75％C、45％～65％D、45％～75％E、65％～75％洁净级别不同的厂房之间保持的压差应大于A、4.6 PaB、4.8 PaC、5.0 PaD、5.2 PaE、5.4 Pa

2.与《药品生产质量管理规范》(GMP)关于洁净室(区)的规定不符的有 ( )A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%

3.与GMP的规定不符的是A．生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房．生产设施和设备应当根据药品的特性．工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计．布局和使用 B．药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任 C．洁净区与非洁净区之间．不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡 D．必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保证适当的压差梯度

4.下列有关洁净室布局的正确叙述是( )A．洁净室的门要求密闭，人、物进出口处装有气闸B．不同级别的洁净室由低级向高级安排，门的开启方向朝着洁净度级别高的房间C．洁净室应保持正压，洁净室之间洁净度等级不同的相邻房间之间静压差应大于5PaD．无菌区紫外光灯一般安装在无菌工作区之上侧或入口处E．洁净室温度宜保持在18~26℃，相对湿度控制在45％-85％

参考答案和解析
正确答案： D
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    下列各项中符合洁净手术部设计要求的是( )。

    A.不同洁净度级别洁净室之间的静压差不应大于30Pa
    B.洁净区对室外应保持不小于10Pa的正压
    C.相连通的洁净度级别相同的洁净室之间无压差要求
    D.洁净区对相通的非洁净区应保持不小于10Pa的正压

    答案：A,D
    解析：

  • 第2题：

    医院制剂要求洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ ）。

    A.10Pa
    B.20Pa
    C.30Pa
    D.40Pa
    E.50Pa

    答案：A
    解析：
    洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

  • 第3题：

    药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？
    请参见ISPE 2009第253页，通常约在7-12帕。企业可根据风险的大小自己作适当调整。
    略

  • 第4题：

    根据制剂工艺要求，洁净室内空气应净化达到一定等级洁净度。洁净级别不同的厂房之间保持的压差应大于（）

    • A、4.6Pa
    • B、4.8Pa
    • C、5.0Pa
    • D、5.2Pa
    • E、5.4Pa

    正确答案:C

  • 第5题：

    根据制剂工艺要求，洁净室内空气应净化达到一定等级洁净度。制剂室洁净区最适宜的相对湿度为（）

    • A、30％～45％
    • B、30％～75％
    • C、45％～65％
    • D、45％～75％
    • E、65％～75％

    正确答案:C

  • 第6题：

    洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当（）。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（）。


    正确答案:不低于10帕斯卡；压差梯度

  • 第7题：

    当设备安装在跨越不同空气洁净度等级的洁净室（区）时，除考虑固定外，还应采用可靠的（），以保证达到不同等级的洁净要求。当确实无法密封时应（）。


    正确答案:密封隔断装置；严格控制气压

  • 第8题：

    单选题
    医药洁净厂房设计规范中，对相邻不同洁净度等级要求的洁净室之间的静压差规定为（）。
    A

    5Pa

    B

    >5Pa

    C

    10Pa

    D

    >10Pa（洁净室与室外）


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    填空题
    洁净室级别主要以室内空气洁净度指标的高低来划分。目前我国洁净厂房设计规范对洁净度等级、温湿度、（）和新风量等参数指标都做了规定。

    正确答案： 正压值
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    根据制剂工艺要求，洁净室内空气应净化达到一定等级洁净度。制剂室洁净区最适宜的相对湿度为（）
    A

    30％～45％

    B

    30％～75％

    C

    45％～65％

    D

    45％～75％

    E

    65％～75％


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    根据制剂工艺要求，洁净室内空气应净化达到一定等级洁净度。洁净级别不同的厂房之间保持的压差应大于（）
    A

    4.6Pa

    B

    4.8Pa

    C

    5.0Pa

    D

    5.2Pa

    E

    5.4Pa


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    根据制剂工艺要求，洁净室内空气应净化达到一定等级洁净度。关于层流净化的特点，叙述错误的是（）
    A

    可避免不同药物粉末交叉污染

    B

    空调净化优于层流净化

    C

    外界空气经过净化，无尘埃粒子进入室内

    D

    新脱落的粒子可按层流的方向将粒子带走

    E

    既可调节室内温度又可调节室内湿度


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    对洁净室操作技术描述不正确的是

    A.洁净区是需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）
    B.洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒脱落并能耐受清洗和消毒
    C.各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局
    D.不同级别洁净区之间的压差应当不低于20 Pa
    E.进去洁净室（区）的空气必须净化

    答案：D
    解析：
    不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 Pa。

  • 第14题：

    进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。
    记录存档
    略

  • 第15题：

    相同洁净度级别的（）之间也应当保持适当的压差梯度。


    正确答案:不同功能区域（操作间）

  • 第16题：

    根据制剂工艺要求，洁净室内空气应净化达到一定等级洁净度。关于层流净化的特点，叙述错误的是（）

    • A、可避免不同药物粉末交叉污染
    • B、空调净化优于层流净化
    • C、外界空气经过净化，无尘埃粒子进入室内
    • D、新脱落的粒子可按层流的方向将粒子带走
    • E、既可调节室内温度又可调节室内湿度

    正确答案:B

  • 第17题：

    下列关于制药环境空气净化的叙述，不正确的是（）

    • A、洁净车间宜选用层流型洁净系统
    • B、10000级洁净室的洁净度高于100级
    • C、不同级别的洁净车间适应不同剂型和不同工艺的要求
    • D、洁净车间内气压须稍大于一个大气压
    • E、洁净车间内有适宜的温度和湿度

    正确答案:B

  • 第18题：

    不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什么？


    正确答案: 应有防止交叉污染的措施。

  • 第19题：

    空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于（），洁净室与室外大气的静压差应大于（）。


    正确答案:5Pa；10Pa

  • 第20题：

    填空题
    相同洁净度级别的（）之间也应当保持适当的压差梯度。

    正确答案： 不同功能区域（操作间）
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？

    正确答案： 请参见ISPE 2009第253页，通常约在7-12帕。企业可根据风险的大小自己作适当调整。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当（）。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（）。

    正确答案： 不低于10帕斯卡,压差梯度
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    下列关于制药环境空气净化的叙述，不正确的是（）
    A

    洁净车间宜选用层流型洁净系统

    B

    10000级洁净室的洁净度高于100级

    C

    不同级别的洁净车间适应不同剂型和不同工艺的要求

    D

    洁净车间内气压须稍大于一个大气压

    E

    洁净车间内有适宜的温度和湿度


    正确答案： B
    解析： 100级、10000级、1000000级、3000000级的洁净度依次降低，因此B是错误的。

  • 第24题：

    填空题
    进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。

    正确答案： 记录存档
    解析： 暂无解析

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