与GMP的规定不符的是A．生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房．生产设施和设备应当根据药品的特性．工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计．布局和使用 B．药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任 C．洁净区与非洁净区之间．不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡 D．必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保证适当的压差梯度

题目
与GMP的规定不符的是

A．生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房．生产设施和设备应当根据药品的特性．工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计．布局和使用
B．药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任
C．洁净区与非洁净区之间．不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡
D．必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保证适当的压差梯度
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1.与GMP的规定不符的是()。A、生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用B、药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任C、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡D、必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度

2.对洁净室操作技术描述不正确的是A、洁净区是需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）B、洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒脱落并能耐受清洗和消毒C、各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局D、不同级别洁净区之间的压差应当不低于20 PaE、进去洁净室（区）的空气必须净化

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于：( )。A.5帕斯卡B.10帕斯卡C.15帕斯卡D.20帕斯卡

4.以下与GMP的规定不相符的是（ ）。A．洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌B．洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染C．洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压D．不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施E．洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

更多“与GMP的规定不符的是A．生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房．生产设施和设备应当根据药品的特性．工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计．布局和使用 B．药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任 C．洁净区与非洁净区之间．不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡 D．必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保证适当的压差梯度”相关问题

  • 第1题：

    为保持生产药品洁净区的洁净度,洁净区应()

    A、定期消毒

    B、使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

    C、如某种消毒剂有效，可长期使用

    D、不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉感染的措施

    E、有水池、地漏的，不得对药品产生污染


    参考答案：A,B,D,E

  • 第2题：

    洁净室设计不符合要求的是

    A、洁净室的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑，无裂缝、接口严密

    B、应当尽可能避免明沟排水

    C、进入洁净室（区）的空气必须净化

    D、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡

    E、洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯


    参考答案：D

  • 第3题：

    与《药品生产质量管理规范》(GMP)关于洁净室(区)的规定不符的有 ( )

    A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆

    B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

    C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

    D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

    E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%


    正确答案：E
    解析：《药品生产质量管理规范》：厂房与设施

  • 第4题：

    为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应

    A．定期消毒

    B．使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

    C．消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株

    D．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施

    E．有水池、地漏的，不得对药品产生污染


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    下列各项中符合洁净手术部设计要求的是( )。

    A.不同洁净度级别洁净室之间的静压差不应大于30Pa
    B.洁净区对室外应保持不小于10Pa的正压
    C.相连通的洁净度级别相同的洁净室之间无压差要求
    D.洁净区对相通的非洁净区应保持不小于10Pa的正压

    答案：A,D
    解析：

  • 第6题：

    对洁净室操作技术描述不正确的是

    A.洁净区是需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）
    B.洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒脱落并能耐受清洗和消毒
    C.各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局
    D.不同级别洁净区之间的压差应当不低于20 Pa
    E.进去洁净室（区）的空气必须净化

    答案：D
    解析：
    不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 Pa。

  • 第7题：

    关于洁净室设计要求叙述错误的是

    A.一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开
    B.洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施
    C.洁净室（区）应维持一定的负压，并送入一定比例的新风
    D.洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯
    E.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡

    答案：C
    解析：
    进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。

  • 第8题：

    药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？
    请参见ISPE 2009第253页，通常约在7-12帕。企业可根据风险的大小自己作适当调整。
    略

  • 第9题：

    洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当（）。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（）。


    正确答案:不低于10帕斯卡；压差梯度

  • 第10题：

    药品生产车间洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低（）帕斯卡。

    • A、5
    • B、10
    • C、15
    • D、20

    正确答案:B

  • 第11题：

    问答题
    药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？

    正确答案： 请参见ISPE 2009第253页，通常约在7-12帕。企业可根据风险的大小自己作适当调整。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    为（）的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。

    正确答案： 降低污染和交叉污染
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有（ ）

    A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆

    B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

    C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测，检测结果应记录存档

    D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

    E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%


    正确答案：E

  • 第14题：

    为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应

    A．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施

    B．有水池、地漏的，不得对药品产生污染

    C．定期消毒

    D．使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

    E．消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    与GMP的规定相符的是

    A．洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

    B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压

    C．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

    D．洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

    E．洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株


    正确答案：ABCDE

  • 第16题：

    与GMP的规定不符的是

    A．洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

    B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

    C．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

    D．洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

    E．洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株


    正确答案：B
    解析：洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压。

  • 第17题：

    关于洁净室设计要求叙述错误的是

    A、洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯
    B、洁净室（区）应维持一定的负压，并送入一定比例的新风
    C、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡
    D、一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开
    E、洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施

    答案：B
    解析：
    进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。

  • 第18题：

    医院制剂要求洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ ）。

    A.10Pa
    B.20Pa
    C.30Pa
    D.40Pa
    E.50Pa

    答案：A
    解析：
    洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

  • 第19题：

    下列关于药品生产管理的说法错误的是

    A.药品生产企业中的关键人员应当为企业的全职人员，至少应该包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人
    B.质量管理负责人和生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人可以兼任
    C.GMP要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护
    D.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡

    答案：B
    解析：
    质量管理负责人和生产管理负责人不得兼任；质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

  • 第20题：

    相同洁净度级别的（）之间也应当保持适当的压差梯度。


    正确答案:不同功能区域（操作间）

  • 第21题：

    为（）的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。


    正确答案:降低污染和交叉污染

  • 第22题：

    填空题
    相同洁净度级别的（）之间也应当保持适当的压差梯度。

    正确答案： 不同功能区域（操作间）
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当（）。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（）。

    正确答案： 不低于10帕斯卡,压差梯度
    解析： 暂无解析

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