判断题试验中的任何观察、检查结果均应及明、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改。A 对B 错

第1题：

试验中的任何观察、检查结果均应及明、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改。

第2题：

临床试验中各种实验室数据均应记录或原始报告复印件粘贴在病例报告表中，在正常范围内的数据也应具体记录。

第3题：

医疗机构制剂记录的要求有（）

• A、由操作人、复核人及清场人签字
• B、需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被修改部分可以辨认
• C、操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整
• D、每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录
• E、记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改

第4题：

以下说法错误的有（）

• A、研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。
• B、在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者签字并注明日期。
• C、在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。
• D、在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。

第5题：

原始记录是试验检测结果的如实记载，不允许（）。

• A、更改
• B、随意更改
• C、任何人更改
• D、记录人更改

第6题：

第7题：

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

下面说法错误的为（）

• A、每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
• B、每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。
• C、研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。
• D、研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。

第14题：

研究者将数据载入病历和病例报告表时，应保证数据真实、准确、完整、及时、合法。

第15题：

记录填写应（），（），真实，完整，（），易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。

第16题：

以下哪些是监察员的职责？（）

• A、在试验前确认试验承担单位已经具有适当的条件
• B、在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况
• C、当研究者非常繁忙时，帮助研究者填写病例报告表
• D、确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确

第17题：

第18题：

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：