判断题申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。A 对B 错

题目
判断题
申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。
A

对

B

错

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1.临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址。()

2.为保证质量，申办者不可委托其他组织执行临床试验中的某些工作和任务。()

3.需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。()

4.申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。()

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  • 第1题：

    申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。()


    答案×

  • 第2题：

    中国药物临床试验质量管理规范要点是

    A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障

    B、药物临床试验方案，研究者的职责，申办者和监察员的职责

    C、记录与报告，数据管理与统计分析

    D、试验用药品的管理质量保证

    E、多中心临床试验


    参考答案：ABCDE

  • 第3题：

    研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。


    正确答案:正确

  • 第4题：

    实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。

    • A、研究者
    • B、协调研究者
    • C、申办者
    • D、监查员

    正确答案:A

  • 第5题：

    以下说法错误的为（）

    • A、多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。
    • B、多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
    • C、多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
    • D、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。

    正确答案:A,B

  • 第6题：

    研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。


    正确答案:正确

  • 第7题：

    多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    判断题
    申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    下面说法错误的有（）
    A

    对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。

    B

    申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。

    C

    申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。

    D

    临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    ()对临床试验用药物的质量负责。

    A.药物管理员

    B.申办者

    C.CRO

    D.研究者


    正确答案：B

  • 第14题：

    接受申办者派遣的监察员或稽查员的监察和稽查,确保临床试验的质量的是

    A、监督

    B、监察员

    C、研究者

    D、受试者

    E、申办者


    参考答案：C

  • 第15题：

    申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床的稽查以保证质量。


    正确答案:正确

  • 第16题：

    在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者是（）。

    • A、协调研究者
    • B、监查员
    • C、研究者
    • D、申办者

    正确答案:A

  • 第17题：

    临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容？


    正确答案:就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

  • 第18题：

    申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名（）

    • A、协调研究者
    • B、监查员
    • C、研究者
    • D、申办者

    正确答案:A

  • 第20题：

    临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？


    正确答案:临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

  • 第21题：

    判断题
    申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。
    A

    研究者

    B

    协调研究者

    C

    申办者

    D

    监查员


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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