单选题在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）A 与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B 向药政管理部门报告C 试验结束前，不向其他有关研究者通报D 向伦理委员会报告

题目
单选题
在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）
A

与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全

B

向药政管理部门报告

C

试验结束前，不向其他有关研究者通报

D

向伦理委员会报告

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1.研究者对严重不良事件报告的描述正确的是A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等B、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等C、立即报告严重不良事件，不能因收集资料而拖延D、受试者处置完毕后报告E、处置受试者、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等

2.发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）A.药政管理部门B.申办者C.伦理委员会D.专业学会

3.在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项?（）A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B.向药政管理部门报告C.试验结束前，不向其他有关研究者通报D.向伦理委员会报告

4.承担临床研究的单位和临床研究者，应当A．有义务采取必要的措施，保障受试者的安全B．密切注意临床研究用药物不良事件的发生C．在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案D．在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人E．在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告

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  • 第1题：

    申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。()


    答案√

  • 第2题：

    以下哪些行为不尊重患者的隐私权？（）

    • A、临床监察员查看带有患者姓名的知情同意书及原始化验单
    • B、向申办者提供CRF上标注了患者的姓名
    • C、申办者保存患者的知情同意书及原始病历
    • D、向国家食品药品监督管理局报送有患者姓名的严重不良事件

    正确答案:B,C,D

  • 第3题：

    发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。


    正确答案:正确

  • 第4题：

    研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）

    • A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等
    • B、手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等
    • C、立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延
    • D、应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告

    正确答案:C,D

  • 第5题：

    申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。（）


    正确答案:错误

  • 第6题：

    对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）


    正确答案:错误

  • 第8题：

    判断题
    发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    判断题
    申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    发生严重不良事件时，研究者应收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等。此话正确吗？

    正确答案： 不正确。应立即报告严重不良事件，不应收集资料，而拖延。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    承担临床研究的单位和临床研究者，应当

    A．在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告

    B．在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人

    C．采取必要的措施，保障受试者的安全

    D．密切注意临床研究用药物不良事件的发生

    E．发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对（）采取适当的治疗措施，同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和（），并在报告上签名及注明日期。


    正确答案:受试者；伦理委员会

  • 第15题：

    发生严重不良事件时，研究者应收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等。此话正确吗？


    正确答案:不正确。应立即报告严重不良事件，不应收集资料，而拖延。

  • 第16题：

    在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。


    正确答案:错误

  • 第17题：

    在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）

    • A、与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全
    • B、向药政管理部门报告
    • C、试验结束前，不向其他有关研究者通报
    • D、向伦理委员会报告

    正确答案:C

  • 第18题：

    发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）

    • A、药政管理部门
    • B、申办者
    • C、伦理委员会
    • D、专业学会

    正确答案:D

  • 第19题：

    多选题
    研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）
    A

    完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等

    B

    手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等

    C

    立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延

    D

    应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）
    A

    药政管理部门

    B

    申办者

    C

    伦理委员会

    D

    专业学会


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    研究者对严重不良事件报告的描述正确的是（　　）。
    A

    完成严重不良事件CBF后，再行报告申办者等

    B

    收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等

    C

    立即报告严重不良事件，不能因收集资料而拖延

    D

    受试者处置完毕后报告

    E

    处置受试者、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    以下哪项是预防接种后发生AEFIⅢ级事件？（）
    A

    罕见的、不影响受种者身体健康的不良事件

    B

    造成一定社会影响的不良事件

    C

    较常见的、较严重的影响受种者身体健康的不良事件

    D

    较常见的、不影响受种者身体健康的不良事件


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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