问答题同意书是否能够贴在病例报告表上？
题目
问答题
同意书是否能够贴在病例报告表上？
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第1题：
每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是A.知情同意
B.知情同意书
C.研究者手册
D.试验方案
E.病例报告表答案：B解析： -
第2题：
叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是A:病例报告表
B:总结报告
C:研究者手册
D:试验方案
E:知情同意书答案：D解析：药物临床试验质量管理规范第3章。 -
第3题：
同意书是否能够贴在病例报告表上？
正确答案:不能放在病例报告表（CRF）中，应该把知情页与同意页同时交给患者一份，研究者留一份。 -
第4题：
临床试验中各种实验室数据均应记录或原始报告复印件粘贴在病例报告表中，在正常范围内的数据也应具体记录。
正确答案:正确 -
第5题：
为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的（）记录其真实身份。
正确答案:受试者代码表 -
第6题：
以下说法错误的有（）
- A、研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。
- B、在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者签字并注明日期。
- C、在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。
- D、在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。
正确答案:A,B,C -
第7题：
病例报告表是临床试验报告的记录方式。
正确答案:错误 -
第8题：
判断题入选受试者的退出及失访，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第9题：
判断题各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围的数据也应记录。（）A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第10题：
多选题主要研究（PI）在临床实验时应签署哪些文件？（）A研究方案修正案
B知情同意书
C多方协议
D病例报告表
E总结报告
正确答案： B,D解析： 暂无解析 -
第11题：
判断题如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题病例报告表中的数据来自哪里？正确答案： 来自原始文件并与原始文件一致。解析： 暂无解析 -
第13题：
叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是A.病例报告表
B.总结报告
C.研究者手册
D.试验方案
E.知情同意书答案：D解析：药物临床试验质量管理规范第3章。 -
第14题：
病例报告表中的数据来自哪里？
正确答案:来自原始文件并与原始文件一致。 -
第15题：
病例报告表
正确答案:指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 -
第16题：
主要研究（PI）在临床实验时应签署哪些文件？（）
- A、研究方案修正案
- B、知情同意书
- C、多方协议
- D、病例报告表
- E、总结报告
正确答案:A,B,C,D,E -
第17题：
除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。
正确答案:错误 -
第18题：
以下说法正确的有（）
- A、复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。
- B、各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围的数据也应记录。
- C、除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。
- D、对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。
正确答案:A,B,D -
第19题：
病例报告表（Case Report Form，CRF）
正确答案:指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 -
第20题：
单选题每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是（ ）。A知情同意
B知情同意书
C研究者手册
D试验方案
E病例报告表
正确答案： C解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题病例报告表的记录要求和原则是什么？正确答案： 病例报告表中的数据来自原始文件并于原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病例和正确的填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，做任何更正时应保持原记录清晰可辨，更正者签署姓名和时间。记录的原则：及时、准确、完整、规范、真实。解析： 暂无解析 -
第22题：
判断题临床试验中各种实验室数据均应记录或原始报告复印件粘贴在病例报告表中，在正常范围内的数据也应具体记录。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第23题：
多选题以下说法错误的有（）A研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。
B在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者签字并注明日期。
C在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。
D在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。
正确答案： C,D解析： 暂无解析