判断题临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。（）A 对B 错

题目
判断题
临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。（）
A

对

B

错

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1.在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施A、立即对受试者进行适当治疗B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会C、研究者在报告上签名并注明日期D、与受试者及其家属讨论赔偿E、向上级部门申请中止临床试验

2.临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。()

3.临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。()

4.处方字迹应当清楚,不得涂改。如有修改,必须在修改处签名并注明修改日期。()此题为判断题(对，错)。

更多“判断题临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。（）A 对B 错”相关问题

  • 第1题：

    研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。()


    答案×

  • 第2题：

    临床试验完成后，研究者必须写出总结报告签名并注明日期后送给（）。


    正确答案:申办者

  • 第3题：

    研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）


    正确答案:正确

  • 第4题：

    临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。


    正确答案:正确

  • 第5题：

    判断题
    药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第6题：

    判断题
    在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第7题：

    判断题
    研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    判断题
    监查员每次访视时，应该确认所有的错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    填空题
    临床试验完成后，研究者必须写出总结报告签名并注明日期后送给（）。

    正确答案： 申办者
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    监查员是药政管理部门与研究者之间的主要联系人。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对（）采取适当的治疗措施，同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和（），并在报告上签名及注明日期。


    正确答案:受试者；伦理委员会

  • 第14题：

    在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。


    正确答案:错误

  • 第15题：

    临床试验完成后，（）必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。


    正确答案:研究者

  • 第16题：

    判断题
    发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第17题：

    多选题
    在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施（）
    A

    立即对受试者进行适当治疗

    B

    报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会

    C

    研究者在报告上签名并注明日期

    D

    与受试者及其家属讨论赔偿

    E

    向上级部门申请中止临床试验


    正确答案： D,C
    解析： 在新药临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者报告；随后，申办者应按相关程序向研究者搜集该严重不良事件的详细资料；研究者应确保向申办者全面、详细地提供严重不良事件的有关情况；同时研究者有义务向国家药品监督管理局报告严重不良事件。此外如发生严重的与试验用药品相关且以前未知的不良反应，研究者也应向伦理委员会报告。

  • 第18题：

    判断题
    申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    判断题
    申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    判断题
    研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    填空题
    临床试验完成后，（）必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。

    正确答案： 研究者
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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