填空题临床试验药物的制备，应当符合（）。

题目
填空题
临床试验药物的制备，应当符合（）。
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1.临床研究用药物,应当( )A.在符合GPP条件的制剂室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GLP要求的实验室制备D.在符合GCP规定的实验室制备E.在符合GCP条件的车间制备

2.药物临床试验必须符合A.GVPB.GUPC.GLPD.GCPE.GPP

3.境外申请人临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入（ ）。A．Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物B．Ⅰ期或者Ⅳ期临床试验的药物C．Ⅰ期或者Ⅲ期临床试验的药物D．Ⅱ期临床试验的药物E．Ⅰ期临床试验的药物

4.开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。()

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  • 第1题：

    对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。

    A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请

    B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验

    C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局

    D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局

    E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料


    正确答案：ABCDE
    ABCDE 知识点：《药品注册管理办法》药物的临床试验

  • 第2题：

    固体药物粉碎或符合混悬剂要求的微粒，少量制备用__________，大量制备用__________或__________。


    答案：
    解析：
    乳钵研磨 乳匀机 胶体磨

  • 第3题：

    药物临床试验必须符合（）

    AGMP

    BGSP

    CGLP

    DGCP

    EGAP


    D
    略

  • 第4题：

    关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。

    • A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行
    • B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准
    • C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出
    • D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》

    正确答案:D

  • 第5题：

    药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    临床试验药物的制备，应当符合（）。


    正确答案:药物生产质量管理规范

  • 第7题：

    临床试验用兽药应当在取得《兽药GMP证书》的企业制备，制备过程应当执行（）。

    • A、《饲料和饲料添加剂管理条例》
    • B、《兽药生产质量管理规范》
    • C、《兽药生产监督管理办法》
    • D、《兽药经营质量管理规范》

    正确答案:B

  • 第8题：

    临床试验药物的制备，应当符合什么要求？


    正确答案:应当符合《药品生物质量管理规范》。进行临床试验，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。

  • 第9题：

    临床研究用药物，应当（）

    • A、在符合GLP要求的实验室制备
    • B、在符合GMP条件的车间制备
    • C、在符合GCP规定的环境中制备
    • D、在符合GDP条件的操作室制备

    正确答案:B

  • 第10题：

    临床试验药物应当在符合GMP的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    单选题
    关于药物临床试验管理的说法，错误的是（   ）
    A

    新药上市前须完成IⅤ期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系

    B

    试验药物应在符合《药品生产量管理规范》的车间制备

    C

    应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书

    D

    临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批


    正确答案： D
    解析：

  • 第12题：

    问答题
    临床试验药物的制备，应当符合什么要求？

    正确答案： 应当符合《药品生物质量管理规范》。进行临床试验，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    重庆市某研究院拟进行药物临床实验,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,以下说法不正确的是?( )

    A.开展药物临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准

    B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

    C.实施药物临床试验，取得受试者口头同意即可

    D.药物临床试验机构实行备案管理


    参考答案：C

  • 第14题：

    关于药物的临床试验叙述正确的是

    A.须经国家药监局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
    B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
    C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

    答案：A,B,C,D
    解析：
    临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，这一阶段必须获得国家药物监督管理部门的批准在具有临床药物临床试验资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规定》的规定。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅲ期为治疗作用确证阶段。故选ABCD。

  • 第15题：

    国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给（），并说明理由。

    • A、《药品补充申请批件》
    • B、《审批意见通知件》
    • C、《药品注册批件》
    • D、《药物临床试验批件》

    正确答案:B

  • 第16题：

    申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行（）的有关规定。

    • A、《审批意见通知件》
    • B、《药品补充申请批件》
    • C、《药物临床试验质量管理规范》
    • D、《药物临床试验批件》

    正确答案:C

  • 第17题：

    进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合（）与（）的要求。


    正确答案:科学；伦理

  • 第18题：

    药物临床试验必须符合（）

    • A、GMP
    • B、GSP
    • C、GLP
    • D、GCP
    • E、GAP

    正确答案:D

  • 第19题：

    进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合什么要求？


    正确答案:选择临床试验方法必须符合科学和伦理的要求。

  • 第20题：

    （）应当符合《药品管理法》及实施条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准。

    • A、药物临床试验
    • B、生产药品
    • C、进口药品
    • D、经营药品

    正确答案:A,B,C

  • 第21题：

    药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    填空题
    进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合（）与（）的要求。

    正确答案： 科学,伦理
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    临床试验药物的制备，应当符合（）。

    正确答案： 药物生产质量管理规范
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    药物临床试验必须符合（　　）。
    A

    GMP

    B

    GSP

    C

    GLP

    D

    GCP

    E

    GAP


    正确答案： A
    解析：
    为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全，国家制定了《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。它是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。

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