问答题药物临床试验独立伦理委员会（Independent Ethics Committee，IEC或者Institutional Review Board，IRB）是什么组织？

题目
问答题
药物临床试验独立伦理委员会（Independent Ethics Committee，IEC或者Institutional Review Board，IRB）是什么组织？
相似考题

1.(b) Explain the roles of a nominations committee and assess the potential usefulness of a nominations committeeto the board of Rosh and Company. (8 marks)

2.机构申请干细胞临床研究备案时,在进行伦理审查之前,首先应当通过的审批组织是( )。A、机构党委委员会B、机构学术委员会C、机构药物临床试验办公室D、机构院务委员会

3.伦理审查委员会IRB的职责是()。A、进行伦理审查B、探讨生物医学技术的伦理问题C、规范、准则草案D、探讨医疗中的伦理难题

4.5 (a) ‘In the case of an assurance engagement it is in the public interest and, therefore, required by this Code of Ethics,that members of assurance teams … be independent of assurance clients’.IFAC Code of Ethics for Professional AccountantsRequired:Define the term ‘assurance team’. (3 marks)

参考答案和解析
正确答案： 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。参加新药临床试验的医疗机构内应成立其独立的药物临床试验伦理委员会。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰和影响。
解析： 暂无解析
更多“问答题药物临床试验独立伦理委员会（Independent Ethics Committee，IEC或者Institutional Review Board，IRB）是什么组织？”相关问题

  • 第1题：

    有关伦理委员会,叙述是错误的是( )

    A、由试验研究专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织

    B、职责为核查临床试验方案的科学性

    C、确保受试者的安全、健康和权益受到保护

    D、伦理委员会的活动受临床试验组织的协调

    E、主要研究者是当然的伦理委员会成员


    参考答案：ABDE

  • 第2题：

    《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须
    A.由国家卫生部成立伦理委员会
    B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会
    C.成立独立的伦理委员会
    D.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案
    E.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案


    答案：E
    解析：

    本题考查《药物临床试验质量管理规范》。
    为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。

  • 第3题：

    简述维修审查委员会——MRB（Maintenance Review Board）。


    正确答案: 该委员会由具体负责航空器型号审定的相关局方人员组成。
    MRB的主要工作是与航空器制造厂、航空公司一起工作，在制定MRBR及改版过程中，向工业指导委员会（ISC.和工作组（WG）提出审查意见并最终批准MRBR（维修审查委员会报告，也称维修大纲）。

  • 第4题：

    伦理委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。


    正确答案:正确

  • 第5题：

    医学院、医院或其他卫生保健设施中设有一个执行委员会，负责审查医学研究设计及实践中的有关伦理学问题（包括征询同意、保密、尊重人权以及科学诚实等），从而保证作为研究对象的人的安全和利益。请指出这一机构在世界的惯用名称（）

    • A、MRC(medieal research council)
    • B、ERC(ethical review committee)
    • C、DSMB(data safety monitoring board)
    • D、IRB(institutional review board)
    • E、NGO(non-governmental organization)

    正确答案:B

  • 第6题：

    伦理委员会中参与临床试验的委员在该项临床试验表决时，应该回避吗？


    正确答案:应该。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

  • 第7题：

    临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）


    正确答案:正确

  • 第8题：

    关于临床试验，叙述正确的有（）。

    • A、随机前无须取得伦理委员会同意
    • B、知情同意需患者本人签名确认
    • C、试验启动后再注册登记
    • D、可委托合同研究组织（CRO）进行临床试验
    • E、伦理委员会可终止临床试验

    正确答案:B,D,E

  • 第9题：

    多选题
    什么是伦理委员会的审查依据？（知情同意书设计依据哪些文件）（）
    A

    我国《药物临床试验质量管理规范》

    B

    《赫尔辛基宣言》

    C

    国际医学科学组织委员会CIOMS的《人体生物医学研究国际伦理指南》

    D

    以上都不是


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    伦理委员会以什么方式决定对临床试验方案的审查意见？

    正确答案： 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    伦理委员会审查临床试验方案的要点是什么？

    正确答案： 1）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；
    2）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性
    3）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；
    4）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和／或保险措施；
    5）对试验方案提出的修正意见是否可接受；
    6）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    在开始新药临床试验之前，研究者必须送交伦理委员会哪些文件？

    正确答案： 1）SFDA药物临床试验批件；
    2）初步试验方案或方案修改；
    3）研究者手册及临床前研究资料；
    4）知情同意书样本及其的修改；
    5）药检报告；
    6）病例报告表样本；
    7）其他（如招募受试者广告、向受试者提供的其他书面材料等）；
    8）多中心试验，需有各参加研究单位及主要研究者名单，组长单位伦理委员会批件；
    9）申办方的经营许可证、生产许可证、GMP证书和工商营业执照；
    10）法律责任的承诺；
    11）其他相关资料。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    A.伦理委员会
    B.受试者
    C.申办者
    D.药物临床试验机构
    E.研究者

    临床试验完成后写总结报告的是

    答案：E
    解析：
    (1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

  • 第14题：

    临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验

    • A、伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的；
    • B、未按照规定时限报告严重不良事件的；
    • C、有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问题的；
    • D、临床试验中弄虚作假的；
    • E、其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第15题：

    药物临床试验独立伦理委员会（Independent Ethics Committee，IEC或者Institutional Review Board，IRB）是什么组织？


    正确答案:由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。参加新药临床试验的医疗机构内应成立其独立的药物临床试验伦理委员会。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰和影响。

  • 第16题：

    简述伦理审查委员会（IRB）的构成特点、职能和审查内容。


    正确答案: （1）每个IRB都包括至少5名具有不同文化、经济、教育、性别和种族背景等的成员组成，成员需要具有特殊领域的专长，有的属于伦理、法律等科学领域，至少一人为非研究机构成员。在国外，医院中的IRB通常由医师、律师、学者、牧师及社区中的非医学专业人员组成。近年来，护士也被纳入其中。
    （2）IRB的职能包括对研究项目进行审查。
    （3）审查的内容包括：
    ①研究的科学性，即研究从设计到实施都应该严格遵循普遍认可的科学原理、实验方法和分析方法，以保证研究的安全可靠。
    ②研究的伦理原则，即研究设计中是否有关于伦理方面的考虑和陈述及知情同意书等，预测的利益风险比，及相关的保密原则等。美国保健和人类服务部规定了三种程度的审查，即免除审查、加速审查和全面审查。研究应进行何种程度的审查将由IRB的主席和／或委员会决定。研究者本人无权决定。

  • 第17题：

    国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括（）。

    • A、有证据证明临床试验用药物无效的
    • B、临床试验中弄虚作假的
    • C、不能有效保证受试者安全的
    • D、伦理委员会未履行职责的

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    伦理委员会审查临床试验方案的要点是什么？


    正确答案: 1）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；
    2）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性
    3）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；
    4）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和／或保险措施；
    5）对试验方案提出的修正意见是否可接受；
    6）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

  • 第19题：

    国际海事组织设有一个议会，一个理事会和四个主要委员会。同时还设有辅助委员会以及数个分委员会来支持主要技术委员会的工作。下面哪一个不是主要委员会？（）

    • A、海上安全委员会（Maritime Safety Committee）
    • B、海上环境保护委员会（Marine Environment Protection Committee）
    • C、压载水管理委员会（BallastWater Exchange Committee）
    • D、法律委员会（Legal Committee）

    正确答案:C

  • 第20题：

    问答题
    伦理委员会中参与临床试验的委员在该项临床试验表决时，应该回避吗？

    正确答案： 应该。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    医学院、医院或其他卫生保健设施中设有一个执行委员会，负责审查医学研究设计及实践中的有关伦理学问题（包括征询同意、保密、尊重人权以及科学诚实等），从而保证作为研究对象的人的安全和利益。请指出这一机构在世界的惯用名称（）
    A

    MRC(medieal research council)

    B

    ERC(ethical review committee)

    C

    DSMB(data safety monitoring board)

    D

    IRB(institutional review board)

    E

    NGO(non-governmental organization)


    正确答案： C
    解析： 医院伦理委员会（ERC）是处理医学伦理问题的重要组织形式，其作为维护医患关系之间权益公平的中介力量，把医学技术与人文关怀结合起来，在医患之间构筑起一种新型的关系，让患者得到细致入微的人本关怀。

  • 第22题：

    多选题
    关于临床试验，叙述正确的有（）。
    A

    随机前无须取得伦理委员会同意

    B

    知情同意需患者本人签名确认

    C

    试验启动后再注册登记

    D

    可委托合同研究组织（CRO）进行临床试验

    E

    伦理委员会可终止临床试验


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    简述伦理审查委员会（IRB）的构成特点、职能和审查内容。

    正确答案： （1）每个IRB都包括至少5名具有不同文化、经济、教育、性别和种族背景等的成员组成，成员需要具有特殊领域的专长，有的属于伦理、法律等科学领域，至少一人为非研究机构成员。在国外，医院中的IRB通常由医师、律师、学者、牧师及社区中的非医学专业人员组成。近年来，护士也被纳入其中。
    （2）IRB的职能包括对研究项目进行审查。
    （3）审查的内容包括：
    ①研究的科学性，即研究从设计到实施都应该严格遵循普遍认可的科学原理、实验方法和分析方法，以保证研究的安全可靠。
    ②研究的伦理原则，即研究设计中是否有关于伦理方面的考虑和陈述及知情同意书等，预测的利益风险比，及相关的保密原则等。美国保健和人类服务部规定了三种程度的审查，即免除审查、加速审查和全面审查。研究应进行何种程度的审查将由IRB的主席和／或委员会决定。研究者本人无权决定。
    解析： 暂无解析

相关内容