单选题关于临床研究单位，下列哪项不正确？（）A 具有良好的医疗条件和设施B 具备处理紧急情况的一切设施C 实验室检查结果必须正确可靠D 研究者是否参加研究，不须经过单位同意

题目
单选题
关于临床研究单位，下列哪项不正确？（）
A

具有良好的医疗条件和设施

B

具备处理紧急情况的一切设施

C

实验室检查结果必须正确可靠

D

研究者是否参加研究，不须经过单位同意

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1.关于定群研究的特点，下列不正确的是A、研究者对被观察者的暴露情况不加以任何限制B、必须设立对照组C、研究结果能说明研究因素与疾病之间是否存在统计学联系D、研究者从疾病去追溯可能的病因，其因果关系顺序是从“果”到“因”E、研究结果不能证明因果关系

2.关于临床研究单位，下列哪项不正确?（）A.具有良好的医疗条件和设施B.具备处理紧急情况的一切设施C.实验室检查结果必须正确可靠D.研究者是否参见研究，不须经过单位同意

3.监查员可根据研究者提供的信息，确认试验所在单位是否具备了适当的条件。()

4.关于临床医学研究的道德原则，下列哪项不正确A、符合受试者健康高于医学目的的原则B、符合医学目的的原则C、符合知情同意的原则D、符合研究者利益的原则E、符合受试者利益的原则

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  • 第1题：

    开展临床试验单位的所有研究者都应具备

    A．承担科学的临床试验的专业资格

    B．经过GCP培训

    C．承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过GCP培训

    D．承担科学研究的专业特长

    E．承担临床试验研究和能力


    正确答案：C

  • 第2题：

    依据《医疗废物管理条例》，下列说法中正确的是()。

    A:医疗废物集中处置单位的贮存、处置设施必须设在医院内部
    B:医疗废物集中处置单位的贮存、处置设施可以设在交通干道旁
    C:医疗废物集中处置单位的贮存、处置设施应当远离水源保护区
    D:医疗废物集中处置单位的贮存、处置设施必须远离工厂、企业

    答案：C
    解析：
    依据《医疗废物管理条例》第二十四条的规定，医疗废物集中处置单位的贮存、处置设施，应当远离居（村）民居住区、水源保护区和交通干道，与工厂、企业等工作场所有适当的安全防护距离，并符合国务院环境保护行政主管部门的规定。

  • 第3题：

    1. 医疗机构的药剂人员
    2. 医疗机构配制制剂，必须
    3. 医疗机构配制的制剂，应当

    A具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

    B是本单位临床需要而市面上没有供应的品种

    C制定和执行药品保管制度

    D建立和执行进货检查制度

    E调配处方，必须经过核对


    1. E
    2. A
    3. B

    略

  • 第4题：

    关于临床研究单位，下列哪项不正确？（）

    • A、具有良好的医疗条件和设施
    • B、具备处理紧急情况的一切设施
    • C、实验室检查结果必须正确可靠
    • D、研究者是否参加研究，不须经过单位同意

    正确答案:D

  • 第5题：

    医疗机构配制制剂，必须（）

    • A、具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件
    • B、是本单位临床需要而市面上没有供应的品种
    • C、制定和执行药品保管制度
    • D、建立和执行进货检查制度
    • E、调配处方，必须经过核对

    正确答案:A

  • 第6题：

    研究者进行临床试验的医疗机构须具备什么条件？


    正确答案:研究者必须在有良好的医疗设旋、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具各处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。

  • 第7题：

    对照明设施的检查内容不包括（）。

    • A、接线是否正确
    • B、内部构造研究
    • C、接线是否可靠
    • D、线路有无断路

    正确答案:B

  • 第8题：

    单选题
    下列哪项不是可行性原则所包括的内容（）。
    A

    研究者主观条件

    B

    研究者客观条件

    C

    实验所具备的物质条件

    D

    应用价值


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    医疗机构配制制剂，必须（）
    A

    具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

    B

    是本单位临床需要而市面上没有供应的品种

    C

    制定和执行药品保管制度

    D

    建立和执行进货检查制度

    E

    调配处方，必须经过核对


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    因工作需要在距电力设施周围500m范围内进行爆破作业时，除采取可靠的安全防范措施外，还需（），报经政府有关管理部门批准。
    A

    征得附近居民的同意

    B

    经过与建设单位讨论后同意

    C

    专家研究

    D

    征得当地电力设施产权单位的书面同意


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    下列不属于研究者所具备的客观条件的是（）。
    A

    研究时间

    B

    研究者年龄

    C

    研究经费

    D

    研究单位的支持能力


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？（）
    A

    必须有充分理由

    B

    研究单位和研究者需具备一定条件

    C

    所有受试者均已签署知情同意书

    D

    以上三项必须同时具备


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    因工作需要在距电力设施周围500m范围内进行爆破作业时，除采取可靠的安全防范措施外，还需（），报经政府有关部门批准。

    A、征得附近居民的同意
    B、经过与建设单位讨论后同意
    C、专家研究
    D、征得当地电力设施产权单位的书面同意

    答案：D
    解析：
    2018新教材306

    任何单位和个人不得在距电力设施周围500m范围内（指水平距离）进行爆破作业，因工作需要必须进行爆破作业时，应当按国家颁发的有关爆破作业的法律法规，采取可靠的安全防范措施，确保电力设施安全，并征得当地电力设施产权单位的书面同意，报经政府有关管理部门批准。

  • 第14题：

    因工作需要在距电力设施周围500m范围内进行爆破作业时，除采取可靠的安全防范措施外，还需（ ），报经政府有关部门批准。

    A.征得附近居民的同意
    B.经过与建设单位讨论后同意
    C.专家研究
    D.征得当地电力设施产权单位的书面同意

    答案：D
    解析：
    2020版教材P344
    任何单位和个人不得在距电力设施周围500m范围内（指水平距离）进行爆破作业，因工作需要必须进行爆破作业时，应当按国家颁发的有关爆破作业的法律法规，采取可靠的安全防范措施，确保电力设施安全，并征得当地电力设施产权单位的书面同意，报经政府有关管理部门批准。

  • 第15题：

    申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。

    • A、临床试验方案
    • B、临床试验负责单位的主要研究者姓名
    • C、参加研究单位及其研究者名单
    • D、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    下列不属于研究者所具备的客观条件的是（）。

    • A、研究时间
    • B、研究者年龄
    • C、研究经费
    • D、研究单位的支持能力

    正确答案:B

  • 第17题：

    研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。


    正确答案:正确

  • 第18题：

    下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？（）

    • A、必须有充分理由
    • B、研究单位和研究者需具备一定条件
    • C、所有受试者均已签署知情同意书
    • D、以上三项必须同时具备

    正确答案:B

  • 第19题：

    申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA


    正确答案:正确

  • 第20题：

    问答题
    研究者进行临床试验的医疗机构须具备什么条件？

    正确答案： 研究者必须在有良好的医疗设旋、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具各处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    监查员可根据研究者提供的信息，确认试验所在单位是否具备了适当的条件。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    以下说法错误的是（）
    A

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。

    B

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。

    C

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。

    D

    研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    对照明设施的检查内容不包括（）。
    A

    接线是否正确

    B

    内部构造研究

    C

    接线是否可靠

    D

    线路有无断路


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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