单选题凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？（）A 向卫生行政部门递交申请即可实施B 需向药政管理部门递交申请C 需经伦理委员会批准后实施D 需报药政管理部门批准后实施

题目
单选题
凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？（）
A

向卫生行政部门递交申请即可实施

B

需向药政管理部门递交申请

C

需经伦理委员会批准后实施

D

需报药政管理部门批准后实施

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1.研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。A、获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验B、未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者D、试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

2.申办者申请临床试验的程序中不包括：（）A.向药政部门递交申请报告B.获得伦理委员会批准C.获得相关学术协会批准D.获得药政管理部门批准

3.凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。()

4.经过下列哪项程序，临床试验方可实施?（）A.向伦理委员会递交申请B.已在伦理委员会备案C.试验方案已经伦理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

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  • 第1题：

    申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。()


    答案√

  • 第2题：

    甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

    完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号
    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.县级药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

  • 第3题：

    机组在检修过程中，如发现（）需变更检修级别或停运时间时，应在计划检修工期过半之前向集团公司提出申请，经批准后实施。


    正确答案:重大缺陷

  • 第4题：

    申办者申请临床试验的程序中不包括：（）

    • A、向药政部门递交申请报告
    • B、获得伦理委员会批准
    • C、获得相关学术协会批准
    • D、获得药政管理部门批准

    正确答案:C

  • 第5题：

    经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）

    • A、向伦理委员会递交申请
    • B、已在伦理委员会备案
    • C、试验方案已经伦理委员会口头同意
    • D、试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

    正确答案:D

  • 第6题：

    对策实施计划需（）

    • A、圈长批准后实施
    • B、主管批准后实施
    • C、圈员讨论后即可实施
    • D、工作组批准后实施

    正确答案:B

  • 第7题：

    申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    单选题
    研究者提前中止一项临床试验，不必通知：（）
    A

    药政管理部门

    B

    受试者

    C

    伦理委员会

    D

    专业学会


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    判断题
    申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    对策实施计划需（）
    A

    圈长批准后实施

    B

    主管批准后实施

    C

    圈员讨论后即可实施

    D

    工作组批准后实施


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视情况。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    以下关于药物临床研究的说法正确的是

    A．临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期

    B．申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告

    C．临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告

    D．临床研究被批准后应当在2年内实施

    E．逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    我国的实用新型和外观设计专利申请（）。

    • A、需经过实质审查后授权
    • B、经初审合格后即授权
    • C、递交申请后即可授权

    正确答案:B

  • 第15题：

    研究者提前中止一项临床试验，不必通知：（）

    • A、药政管理部门
    • B、受试者
    • C、伦理委员会
    • D、专业学会

    正确答案:D

  • 第16题：

    试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。


    正确答案:正确

  • 第17题：

    凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？（）

    • A、向卫生行政部门递交申请即可实施
    • B、需向药政管理部门递交申请
    • C、需经伦理委员会批准后实施
    • D、需报药政管理部门批准后实施

    正确答案:A

  • 第18题：

    申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视情况。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    判断题
    申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）
    A

    向伦理委员会递交申请

    B

    已在伦理委员会备案

    C

    试验方案已经伦理委员会口头同意

    D

    试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    申办者申请临床试验的程序中不包括：（）
    A

    向药政部门递交申请报告

    B

    获得伦理委员会批准

    C

    获得相关学术协会批准

    D

    获得药政管理部门批准


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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