更多“判断题申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。A 对B 错”相关问题
  • 第1题:

    研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。()


    答案√

  • 第2题:

    药物临床研究中,试验用药品的管理正确的是

    A、试验用药品在市场上经销

    B、研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别

    C、剩余的药品退回申办者

    D、医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签

    E、伦理委员会负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查


    参考答案:C

  • 第3题:

    申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂,应具有什么要求?


    正确答案:具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。

  • 第4题:

    申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障?


    正确答案:应提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。

  • 第5题:

    判断题
    因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的,所以即使发生与试验相关的损害,申办者也不必提供经济补偿。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第6题:

    问答题
    申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障?

    正确答案: 应提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
    解析: 暂无解析

  • 第7题:

    判断题
    监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第8题:

    判断题
    申办者可任命受试者作为监查员,监查临床试验的进行。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第9题:

    判断题
    申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。()
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第10题:

    判断题
    申办者应对临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    判断题
    申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    判断题
    试验用药品若属同一生产批号,则不需编码和贴有特殊标签。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    临床实验中受试者的分配必须按

    A.试验设计的一般方案进行,受试者可知内情以便救治

    B.受试者自愿结合的方案进行

    C.每名受试者依密码编组,申办者、研究者知情的方案进行行

    D.试验设计确定的随机方案进行,每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存

    E.每名受试者的编码依序进


    正确答案:D

  • 第14题:

    申办者对试验用药品的职责不包括()

    • A、提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
    • B、按试验方案的规定进行包装
    • C、对试验用药后的观察作出决定
    • D、保证试验用药的质量

    正确答案:C

  • 第15题:

    下面说法正确的有()

    • A、在设盲的试验中,如遇紧急情况,应立即通知申办者,申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告上述明理由。
    • B、试验用药品不得在市场上销售。
    • C、试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。
    • D、试验用药品必须注明临床试验专用。

    正确答案:B,D

  • 第16题:

    申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。()


    正确答案:正确

  • 第17题:

    判断题
    研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。()
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第18题:

    判断题
    申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。()
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第19题:

    判断题
    药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第20题:

    判断题
    研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第21题:

    判断题
    研究者应向受试者说明有关试验的详细情况,并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第22题:

    判断题
    研究者提前终止或暂停一项临床试验时,必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    判断题
    开办、药品批发企业,申办者应向似办企业所在地点市级药品监督管理部门提出申请。()
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第24题:

    多选题
    下面说法正确的有()
    A

    在设盲的试验中,如遇紧急情况,应立即通知申办者,申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告上述明理由。

    B

    试验用药品不得在市场上销售。

    C

    试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。

    D

    试验用药品必须注明临床试验专用。


    正确答案: C,A
    解析: 暂无解析