单选题2016年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重ADR/E报告占同期报告总数的比例为（）A 12.7%B 27.1%C 31.2%D 29.6%

题目
单选题
2016年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重ADR/E报告占同期报告总数的比例为（）
A

12.7%

B

27.1%

C

31.2%

D

29.6%

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1.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为A、上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应B、上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应C、列为重点监测的品种报告罕见不良反应D、上市5年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应E、列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应

2.下列关于药品不良反应(ADR)报告范围的叙述正确的是A、上市5年以内的药品（也包括进口不足5年的药品）所有不良反应和不良事件或不良经历，即十分轻微的反应均应报告，且不论是否有并用药物B、上市5年以上的药品，报告严重的、罕见的不良反应C、上市5年以内的药品（包括新药和进口药）必须每3个月报告一次该产品的所有ADR和ADE，包括其药品说明书上已经注明的不良反应D、发生严重的或罕见的ADR要在15个工作日之内报告给本地区药品不良反应监测中心E、防疫药品或普查用药出现的ADR或ADE应在72小时之内向国家不良反应监测中心报告

3.报告有可能引起的所有可疑ADRA.ADRB.严重的ADRC.新的药品不良反应D.上市5年以上的药品E.上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品(ADR及其报告范围)

4.省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重或新的不良反应病例报告 （ ）。

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  • 第1题：

    主要是报告严重的、罕见或新的ADR

    A.ADR

    B.严重的ADR

    C.新的药品不良反应

    D.上市5年以上的药品

    E.上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品(ADR及其报告范围)


    正确答案：D

  • 第2题：

    省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重或新的不良反应病例报告( )。

    A．进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告

    B．按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告

    C．应分析评价后及时报告

    D．每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告

    E．15个工作日内报告


    正确答案：A
    解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》报告

  • 第3题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的有

    A.新药监测期内的国产药品报告该药品的新的和严重的不良反应

    B.非新药监测期内其他国产药品，报告所有不良反应

    C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

    D.进口满5年的药品，报告所有不良反应

    E.对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测


    正确答案：ABCD

  • 第4题：

    省级药品不良反应监测机构的主要职责是

    A、承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报

    B、发布药品不良反应警示信息

    C、承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作

    D、全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护

    E、通报全国药品不良反应报告和监测的情况


    参考答案：A

  • 第5题：

    国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括

    A:承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护
    B:通报全国药品不良反应报告和监测情况
    C:制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导
    D:组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
    E:发布药品不良反应警示信息

    答案：B
    解析：

  • 第6题：

    新药监测期内的国产药品应当报告

    A、该药品的所有不良反应
    B、只报告新的不良反应
    C、报告新的和严重的不良反应
    D、无需报告不良反应
    E、只报告严重的不良反应

    答案：A
    解析：
    我国药品不良反应的监测范围包括：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

  • 第7题：

    （）指造成器官损害、致残、致畸、致癌、致死的反应

    • A、ADR
    • B、严重的ADR
    • C、新的药品不良反应
    • D、上市5年以上的药品
    • E、上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品（ADR及其报告范围）

    正确答案:B

  • 第8题：

    报告有可能引起的所有可疑ADR是（）

    • A、ADR
    • B、严重的ADR
    • C、新的药品不良反应
    • D、上市5年以上的药品
    • E、上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品（ADR及其报告范围）

    正确答案:E

  • 第9题：

    2016年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重ADR/E报告数为（）

    • A、85.6万份
    • B、42.3万份 
    • C、32.8万份
    • D、65.3万份

    正确答案:B

  • 第10题：

    多选题
    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为（）
    A

    上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应

    B

    上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应

    C

    列为重点监测的品种报告罕见不良反应

    D

    上市5年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应

    E

    列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应


    正确答案： C,D
    解析： 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条：新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。第十六条：进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

  • 第11题：

    单选题
    2016年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重ADR/E报告数为（）
    A

    85.6万份

    B

    42.3万份 

    C

    32.8万份

    D

    65.3万份


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    （）主要是报告严重的、罕见或新的ADR。
    A

    ADR

    B

    严重的ADR

    C

    新的药品不良反应

    D

    上市5年以上的药品

    E

    上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品（ADR及其报告范围）


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    新药监测期已满的药品报告

    A. 所有不良反应

    B. 新的不良反应

    C. 严重的不良反应

    D. 新的和严重的不良反应

    E. 罕见的不良反应 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：


    正确答案：D

  • 第14题：

    《药品不良反应监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为

    A．上市五年以内的药品报告所有可疑不良反应

    B．上市五年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应

    C．列为重点监测的品种报告罕见不良反应

    D．上市五年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应

    E．列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应


    正确答案：ABE

  • 第15题：

    对上市5年以上的药品ADR的监测报告范围中，最正确是

    A、可疑的、罕见的和新的不良反应

    B、所有的、严重的和新的不良反应

    C、严重的、罕见的和新的不良反应

    D、所有的、严重的、罕见的和新的不良反应

    E、可疑的、严重的、罕见的和新的不良反应


    参考答案：C

  • 第16题：

    新药监测期内的药品

    A.报告严重的和新的不良反应
    B.报告罕见、严重的和新的不良反应
    C.报告严重的不良反应
    D.报告新的不良反应
    E.报告所有的不良反应

    答案：A
    解析：

  • 第17题：

    以下对上市5年以上的药品ADR的监测报告范围中，最正确是：（）

    A：可疑的、罕见的和新的不良反应
    B：所有的、严重的和新的不良反应
    C：严重的、罕见的和新的不良反应
    D：所有的、严重的、罕见的和新的不良反应
    E：可疑的、严重的、罕见的和新的不良反应

    答案：A
    解析：
    报告范围
    　　1.医疗卫生机构和经营单位：报告发现的所有可疑药品不良反应。
    　　2.药品生产企业：新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；新药监测期已满的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。
    　　3.进口药品代理经营单位：首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应。
    　　故选C。

  • 第18题：

    省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须向国家药品不良反应监测中心报告，其报告时限是（　）？

    • A、2日
    • B、3日
    • C、4日
    • D、5日

    正确答案:B

  • 第19题：

    药物不良反应监测范围为（）。

    • A、上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应
    • B、上市10年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应
    • C、上市2年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应
    • D、上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应
    • E、上市2年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应

    正确答案:A,D

  • 第20题：

    （）主要是报告严重的、罕见或新的ADR。

    • A、ADR
    • B、严重的ADR
    • C、新的药品不良反应
    • D、上市5年以上的药品
    • E、上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品（ADR及其报告范围）

    正确答案:D

  • 第21题：

    2016年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重ADR/E报告占同期报告总数的比例为（）

    • A、12.7%
    • B、27.1%
    • C、31.2%
    • D、29.6%

    正确答案:D

  • 第22题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是（　　）。
    A

    新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应

    B

    非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应

    C

    进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

    D

    进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反应


    正确答案： B
    解析：
    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

  • 第23题：

    单选题
    2016年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重ADR/E报告占同期报告总数的比例为（）
    A

    12.7%

    B

    27.1%

    C

    31.2%

    D

    29.6%


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    报告有可能引起的所有可疑ADR是（）
    A

    ADR

    B

    严重的ADR

    C

    新的药品不良反应

    D

    上市5年以上的药品

    E

    上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品（ADR及其报告范围）


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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