有下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。A、经营存在严重安全隐患的B、经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C、信用等级评定为不良信用企业的D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

第1题：

第2题：

有下列哪几种情形的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？ （）

• A、信用等级评定为不良信用企业的
• B、生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
• C、生产存在严重安全隐患的
• D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

正确答案:A,B,C,D

第3题：

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（）报告，并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。

正确答案:食品药品监督管理部门

第4题：

出现下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。

• A、生产存在严重安全隐患的
• B、生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
• C、信用等级评定为不良信用企业的
• D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

正确答案:A,B,C,D

第5题：

《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形的，省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价？ （）

• A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的
• B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
• C、国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形
• D、医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查
• E、食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测

正确答案:A,B,C

第6题：

食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

正确答案:3个月

第7题：

医疗器械经营企业有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查？

正确答案: （一）上一年度监督检查中存在严重问题的；
（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；
（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

第8题：

有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（）

• A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
• B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
• C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的
• D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

正确答案:A,D

第9题：

对于新开办的第三类医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门应当加强现场检查。

正确答案:正确

第10题：

医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在（）公布。

• A、电视上
• B、报纸上
• C、网站上
• D、广播里

正确答案:C

第11题：

有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：（）。

• A、上一年度监督检查中存在严重问题的
• B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的
• C、新开办的第三类医疗器械经营企业
• D、信用等级评定为不良信用企业的

正确答案:A,B,C

第12题：

对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。

正确答案:正确

第13题：

第14题：

医疗器械经营企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应向所在地设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门提交申请。申请材料中应包括营业执照复印件。

正确答案:错误

第15题：

有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？

正确答案: （一）经营存在严重安全隐患的；
（二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
（三）信用等级评定为不良信用企业的；
（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

第16题：

出现下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查。

• A、上一年度监督检查中存在严重问题的
• B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的
• C、新开办的第三类医疗器械经营企业
• D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形

正确答案:A,B,C,D

第17题：

针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出（）、（）、（）、（）、（）等措施。

正确答案:警示；公告；暂停销售；暂停使用；责令召回

第18题：

有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？

正确答案: （一）生产存在严重安全隐患的；
（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
（三）信用等级评定为不良信用企业的；
（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

第19题：

有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（）

• A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改
• B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
• C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
• D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的

正确答案:A,B,C,D

第20题：

食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。

正确答案:正确

第21题：

有下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查。

• A、上一年度监督检查中存在严重问题的
• B、新开办的第一类医疗器械经营企业
• C、因违反有关法律、法规受到行政处罚的
• D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形

正确答案:A,C,D

第22题：

有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（）。

• A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
• B、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的
• C、经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的
• D、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的

正确答案:B,C,D

第23题：

有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈（）。

• A、经营存在严重安全隐患的
• B、经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
• C、信用等级评定为不良信用企业的
• D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

正确答案:A,B,C,D

第24题：